Ерідез таблетки, дисперг. в рот. порож. по 5 мг №10

діюча речовина: desloratadine;

1 таблетка, що диспергується у ротовій порожнині, має у складі дезлоратадину 5 мг;

додаткові компоненти: калію полакрилін, калію гідроксид, заліза оксид червоний (Е 172), магнію стеарат, натрію кроскармелоза, аспартам (Е 951), целюлоза мікрокристалічна, маніт (Е 421), ароматизатор «Tutti Frutti» (має у складі пропіленгліколь (Е 1520).

Таблетки, що диспергуються у ротовій порожнині.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі плоскі таблетки червоно-коричневого кольору зі скошеними краями та тисненням «5» з одного боку.

Антигістамінні засоби для системного використання. Інші антигістамінні лікарський засіби для системного використання. Дезлоратадин. Код АТХ R06А Х27.

Фармакодинаміка.

Дезлоратадин – це неседативний антигістамінний лікарський засіб тривалої дії, що має селективну антагоністичну дію на периферичні Н₁-рецептори. Після перорального введення дезлоратадин селективно блокує периферичні гістамінові Н₁-рецептори. У дослідженнях in vitro дезлоратадин продемонстрував на клітинах ендотелію свої антиалергічні властивості. Це проявлялося пригніченням виділення прозапальних цитокінів, таких як IL-4, IL-6, IL-8, та IL-13, із мастоцитів/базофілів людини, а також пригніченням експресії молекул адгезії, таких як Р-селектин. Клінічна значущість цих спостережень ще потребує підтвердження.

Дослідження показали, що, крім антигістаміної активності, дезлоратадин чинить протиалергічну та протизапальну дію.

Дезлоратадин не проникає у центральну нервову систему (ЦНС) та не впливає на психомоторну функцію.

У хворих з алергічним ринітом дезлоратадин ефективно усуває такі прояви як чхання, виділення з носа та свербіж, а також подразнення очей, сльозотеча та почервоніння, свербіж піднебіння. Дезлоратадин ефективно контролює прояви упродовж 24 годин.

Фармакокінетика.

Всмоктування.

Концентрації дезлоратадину у плазмі крові можна визначити через 30 хвилин після введення.

Дезлоратадин добре абсорбується, максимальна концентрація досягається приблизно через 3 години.

Виведення.

Період напіввиведення становить приблизно 27 годин. Ступінь кумуляції дезлоратадину відповіда його періоду напіввиведення (приблизно 27 годин) та частоті прийому раз на добу.

Лінійність і нелінійність.

Біодоступність дезлоратадину була пропорційна до дози у діапазоні від 5 мг до 20 мг. Дезлоратадин помірно зв’язується з білками плазми (83–87 %). При застосуванні дози дезлоратадину від 5 мг до 20 мг один раз на добу протягом 14 днів ознак клінічно значущої кумуляції лікарського засобу не виявлено.

Їжа (жирний висококалорійний сніданок) не впливає на фармакокінетику дезлоратадину. Встановлено, що грейпфрутовий сік також не впливає на фармакокінетику дезлоратадину.

Усунення симптомів, пов’язаних з:

• алергічним ринітом;
• кропив’янкою.

Гіперчутливість до активної речовини, до будь-якого допоміжного компонента лікарського засобу або до лоратадину.

При сумісному застосуванні таблеток дезлоратадину і еритроміцину або кетоконазолу жодних клінічно значущих взаємодій не спостерігалося.

Дезлоратадин, який отримували разом з алкоголем, не посилював негативну дію етанолу на психомоторну функцію.

Лікарський засіб слід використовувати обережно та під наглядом лікаря в разі тяжкої ниркової недостатності.

Лікарський засіб має у складі аспартам, тому він може бути шкідливий для осіб із фенілкетонурією.

Слід використовувати обережно пацієнтам із медичною або сімейною історією судом, а в основному дітям молодшого віку, які більш схильні до нових судом при проведенні терапія дезлоратадином. Медичні працівники можуть розглянути ймовірність припинення використання дезлоратадину пацієнтам, у яких спостерігаються напади судом у період терапія.

Використання в час вагітності або лактації.

Безпека використання лікарського засобу у час вагітності не встановлена, тому не рекомендується використовувати лікарський засіб у час вагітності.

Дезлоратадин проникає у грудне молоко, тому лікарський засіб не слід вживати жінкам у період лактації.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не відзначалося зниження працездатності у хворих, які отримували дезлоратадин. Однак пацієнти повинні бути проінформовані, що дуже рідко у деяких осіб можлива сонливість, яка може вплинути на здатність керувати автотранспортом і механізмами.

Дорослі та підлітки (віком від 12 років): 1 таблетка 1 раз на добу, незалежно від прийому їжі, для усунення симптомів, асоційованих з алергічним ринітом (включаючи інтермітуючий і персистувальний алергічний риніт) та кропив’янкою.

Терапію інтермітувального алергічного риніту (наявність симптомів менше 4 днів на тиждень або менше 4 тижнів) потрібно проводити з урахуванням даних анамнезу: припинити після зникнення симптомів та відновити після повторного їх виникнення. При персистуючому алергічному риніті (наявність симптомів більше 4 днів на тиждень або більше 4 тижнів) потрібно продовжувати терапія протягом усього період у контакту з алергеном.

Спосіб використання.

Безпосередньо перед прийомом блістер обережно розкрити і дістати, не роздрібнюючи, таблетку, що диспергується у ротовій порожнині, так, щоб вона не розкришилася. Таблетку покласти в рот, де вона одразу розпадеться. Вода або інша рідина для проковтування таблетки не потрібна. Дозу слід прийняти одразу після відкриття блістера.

Діти.

У даній лікарській формі лікарський засіб призначений для використання дітям віком від 12 років.

За умови передозування показані стандартні заходи, спрямовані на видалення неабсорбованої діючої речовини. Рекомендується симптоматичне та підтримувальне терапія. У період досліджень із використанням збільшеної в рази дози у дорослих і підлітків, яким давали до 45 мг дезлоратадину (доза в 9 разів перевищує терапевтичну), клінічно значущого впливу не виявили.

Дезлоратадин не виводиться в результаті гемодіалізу, невідомо, чи виводиться він шляхом перитонеального діалізу.

Є ризик психомоторної гіперактивності (аномальної поведінки), пов’язаної з використанням дезлоратадину (що може проявлятися у вигляді злості та агресії, а також збудженні).

Частота появи побічних реакцій класифікується наступним чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100), рідко (≥ 1/10000 – < 1/1000), рідкісні (< 1/10000), частота невідома (не можуть бути оцінені за наявними даними).

З боку органів зору: частота невідома – сухість очей.

З боку шлунково-кишкового тракту: часто – сухість у роті; рідкісні – біль у животі, нудота, блювання, диспепсія, діарея.

З боку печінки і жовчовивідних шляхів: рідкісні – збільшення рівня ферментів печінки, підвищення білірубіну, гепатит; частота невідома – жовтяниця.

З боку обміну речовин, метаболізму: частота невідома – підвищення апетиту.

З боку нервової системи: часто – головний біль; рідкісні – запаморочення, сонливість, безсоння, психомоторне збудження, судоми.

З боку психіки: рідкісні – галюцинації; частота невідома – аномальна поведінка, агресія, депресивний настрій.

З боку серцево-судинної системи: рідкісні – тахікардія, прискорене серцебиття; частота невідома – подовження інтервалу QT, суправентрикулярна тахіаритмія.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: частота невідома – фоточутливість.

З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: рідкісні – міалгія.

Загальні розлади: часто – підвищена стомлюваність; рідкісні – реакції гіперчутливості (анафілаксія, набряк Квінке, задишка, свербіж, висипи та кропив’янка); частота невідома – астенія.

Дослідження: частота невідома – збільшення маси тіла.

Повідомлення про підозрювані небажані реакції.

Повідомлення про підозрювані небажані реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення «користь/ризик» для відповідного лікарського засобу. Медичним працівникам потрібно повідомляти про будь-які підозрювані небажані реакції через національну систему повідомлень.

3 роки.

Зберігати у заводській упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Таблетки, що диспергуються у ротовій порожнині, по 5 мг; по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у пачці.

Без рецепта.

Дженефарм С.А.

(виробництво готового засібу, первинне та вторинне пакування, контроль серії, випуск серії)

Фармапас С.А.

(виробництво готового засібу, первинне та вторинне пакування, контроль серії, випуск серії)

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

18 Км Мерезоноc Авеню, Палліні, 153 51, Греція

28 Октовріу 1, Агіа Барбара, 123 51, Греція

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».

Місцезнаходження заявника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспільська, 13.