Фармазолін краплі наз. 0.1 % по 10 мл у флак.

діюча речовина: ксилометазолін;

У 1 мл розчину міститься ксилометазоліну гідрохлориду у перерахуванні на 100 % речовину 0,5 мг або 1 мг;

допоміжні речовини: натрію гідрофосфат,додекагідрат; натрію дигідрофосфат,дигідрат; сорбіт (Е 420); бензалконію хлорид; динатрію едетат; вода для ін’єкцій.

Краплі назальні.

Ключові фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина.

Засоби,що застосовуються при захворюваннях порожнини носа. Протинабрякові та інші препарати для місцевого використання при захворюваннях порожнини носа. Симпатоміметики,прості препарати. Код АТХ R01А А07.

Фармакодинаміка.

Ксилометазолін є симпатоміметичним агентом,що діє на α-адренергічні рецептори.

Фармазолін^® спричиняє звуження назальних кровоносних судин,зменшуючи набряк слизової оболонки носа,його придаткових пазух,поліпшуючи тим самим носове дихання при закладеності носа та придаткових пазух. Препарат добре переноситься,у тому числі хворими з чутливою слизовою оболонкою. Препарат не знижує мукоциліарну функцію. Завдяки зволожувальному компоненту (сорбітол) препарат допомагає при сухості та подразненні слизової оболонки назальних ходів. Фармазолін^®,краплі назальні,має збалансоване значення рН у межах,властивих носовій порожнині.

Фармакокінетика.

Дія препарату розпочинається через кілька хвилин після використання та зберігається до 12 годин. При місцевому застосуванні препарат практично не абсорбується,концентрації ксилометазоліну у плазмі крові настільки малі,що їх неможливо визначити сучасними аналітичними методами.

Симптоматичне лікування закладеності носа при застуді,сінній гарячці,при інших алергічних ринітах,синуситах.

Для полегшення відтоку секрету при захворюваннях придаткових пазух носа.

Допоміжна терапія у випадках середнього отиту (для усунення набряку слизової оболонки).

Для полегшення проведення риноскопії.

Гіперчутливість до ксилометазоліну або до будь-якого іншого компонента препарату,гострі коронарні захворювання,коронарна астма,гіпертиреоз,закритокутова глаукома,трансфеноїдальна гіпофізектомія та хірургічні втручання з оголюванням мозкової оболонки в анамнезі,сухий риніт (rhinitis sicca) або атрофічний риніт. Супутнє лікування інгібіторами МАО та протягом 2 тижнів після припинення їх використання.

Інгібітори моноаміноксидази (інгібітори МАО): ксилометазолін може потенціювати дію інгібіторів моноаміноксидази та індукувати гіпертензивний криз. Не використовувати ксилометазолін хворим,які приймають або приймали інгібітори МАО протягом останніх двох тижнів.

Три- та тетрациклічні антидепресанти: при одночасному застосуванні три- або тетрациклічних антидепресантів та симпатоміметичних препаратів можливе посилення симпатоміметичного ефекту ксилометазоліну,тому одночасне використання таких засобів не рекомендовано.

Під час використання разом з β-блокаторами може спричиняти бронхіальний спазм або зниження артеріального тиску.

Фармазолін^®,краплі назальні 0,05 %,не використовувати дітям віком до 1 року.

Використання дітям віком від 1 до 11 років рекомендовано лише під наглядом дорослих.

Препарат не варто використовувати дітям довше 7-10 днів поспіль.

Фармазолін^®,краплі назальні 0,1 %,не використовувати дітям віком до 12 років.

Препарат не варто використовувати довше 10 днів поспіль. Надто тривале або надмірне використання може призвести до поновлення закладеності носа та/або атрофії слизової оболонки носа.

Препарат,як і інші симпатоміметики,варто обережно застосовувати за призначенням хворим,які мають сильні реакції на адренергічні засоби,що проявляються у вигляді безсоння,запаморочення,тремтіння,серцевої аритмії або підвищення артеріального тиску.

Не варто перевищувати рекомендовану дозування препарату,зокрема при лікуванні дітей та осіб літнього віку.

Варто обережно застосовувати за призначенням препарат хворим із серцево-судинними захворюваннями,артеріальною гіпертензією,хворим на цукровий діабет,із захворюваннями щитовидної залози,феохромоцитомою,гіпертрофією передміхурової залози,а також не використовувати хворим,які отримували супутнє лікування інгібіторами МАО та протягом 2 тижнів після припинення їх використання. Пацієнти з тривалим QT-синдромом,які отримують ксилометазолін,можуть мати підвищений ризик серйозних шлуночкових аритмій.

З метою запобігання інфікування кожен флакон з препаратом може використовувати лише одна особа.

Препарат має у складі бензалконію хлорид,тривале використання якого може спричинити набряк слизової оболонки носа.

Використання під час вагітності або грудного вигодовування.

Препарат не слід використовувати під час вагітності через потенційний судинозвужувальний ефект.

Докази будь-якого небажаного впливу на немовля відсутні. Невідомо,чи ксилометазолін екскретується у грудне молоко,тому необхідна обережність,а препарат у період грудного вигодовування варто використовувати тільки відповідно до призначення лікаря.

Фертильність.

Належні дані стосовно впливу препарату Фармазолін^® на фертильність відсутні. Оскільки системна експозиція ксилометазоліну гідрохлориду дуже низька,імовірність впливу на фертильність вкрай низька.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Зазвичай препарат не чинить або чинить незначний вплив на здатність керувати автотранспортом або працювати з механізмами.

Перед введенням препарату варто ретельно прочистити носову порожнину.

При користуванні флаконом поліетиленовим перед першим застосуванням варто максимально загвинтити ковпачок,при цьому шип,що знаходиться на внутрішньому боці ковпачка,проколює отвір.

При користуванні флаконом поліетиленовим,закупореним кришкою з пломбою (з контролем першого розкриття) варто прокрутити кришку,розриваючи пломбу.

Безпосередньо перед використанням препарату флакон треба потримати в долоні,щоб підігріти його до температури тіла.

Спосіб використання крапель:

1. Ковпачок/кришку відгвинтити,зняти.

2. Повернути флакон дном догори і злегка натискаючи на корпус флакона,закапати необхідну кількість крапель у кожен носовий хід.

3. Після використання закрити флакон ковпачком/кришкою.

Фармазолін^®,краплі назальні 0,05 %,використовувати дітям віком від 1 до 11 років.

Фармазолін^®,краплі назальні 0,1 %,використовувати дорослим та дітям віком від 12 років.

Краплі назальні 0,05 %:

дітям віком від 1 до 5 років (під наглядом дорослих) по 1-2 краплі у кожен носовий хід 1-2 рази на добу,але не більше 3 разів на добу;

дітям віком від 6 до 11 років (під наглядом дорослих) по 2-4 краплі у кожен носовий хід 2‑3 рази на добу.

Використовувати не більше 3 разів на добу.

Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання і не має перевищувати 7 діб,якщо лікар не призначив інакше.

Краплі назальні 0,1 %:

дорослим та дітям віком від 12 років по 2-4 краплі у кожен носовий хід 3 рази на добу.

Використовувати не більше 3 разів на добу.

Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання і не має перевищувати 10 днів поспіль.

Діти.

Фармазолін^®,краплі 0,05 %,не використовувати дітям віком до 1 року.

Фармазолін^®,краплі 0,05 %,дітям віком від 1 до 11 років використовувати під наглядом дорослих.

Фармазолін^®,краплі назальні 0,1 %,не використовувати дітям віком до 12 років.

Надмірне місцеве використання ксилометазоліну гідрохлориду або його випадкове потрапляння внутрішньо може призвести до поява вираженого запаморочення,потовиділення,значного зниження температури тіла,головного болю,брадикардії,артеріальної гіпертензії,пригнічення дихання,коми та судом. Підвищений артеріальний тиск може змінитися на знижений. Діти молодшого віку більш чутливі до токсичності,ніж дорослі.

Усім хворим з підозрою на передозування варто призначити відповідні підтримуючі заходи,а також,за потреби,невідкладне симптоматичне лікування під медичним наглядом. Медична допомога повинна включати спостереження за пацієнтом протягом кількох годин. У разі тяжкого передозування,що супроводжується зупинкою серця,реанімаційні заходи повинні тривати не менше 1 години.

З боку імунної системи:

рідкісні (<1/10000): реакція гіперчутливості,включаючи ангіоневротичний набряк,висипання,свербіж.

З боку нервової системи:

часто (≥ 1/100,<1/10) головний біль.

З боку органів зору:

рідкісні (<1/10000): тимчасове порушення зору.

З боку серцево-судинної системи:

рідкісні (<1/10000): нерегулярне або прискорене серцебиття.

З боку органів дихання,грудної клітки та середостіння:

часто (≥ 1/100,<1/10): сухість або дискомфорт з боку слизової оболонки носа;

нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100): епістаксис.

З боку шлунково-кишкового тракту:

часто (≥ 1/100,<1/10): нудота.

Загальні розлади та реакції у місці введення:

часто (≥ 1/100,<1/10): відчуття печіння у місці нанесення.

3 роки.

Після відкриття флакона препарат придатний до використання 28 діб.

Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності,вказаного на пакуванні.

Тримати в первинній пакуванні при температурі не вище 25 °С.

Тримати в місці,недоступному для дітей.

По 10 мл у флаконі поліетиленовому,закупореному ковпачком або у флаконі поліетиленовому з дозатором,закупореному кришкою з пломбою (контролем першого розкриття),або по 10 мл у флаконі поліетиленовому,закупореному пробкою-крапельницею і ковпачком.

По 1 флакону у пачці.

Без рецепта.

АТ «Фармак».

Україна,04080,м. Київ,вул. Кирилівська,74.