Ріносан спрей наз., р-н 1 мг/мл по 10 мл у флак.

діюча речовина: ксилометазоліну гідрохлорид;

1 мл розчину містить ксилометазоліну гідрохлориду 1 мг;

допоміжні речовини: бензалконію хлориду розчин 1 %; динатрію едетат; динатрію гідрофосфат, додекагідрат; натрію хлорид; натрію дигідрофосфат, дигідрат; очищена вода.

Спрей назальний, розчин.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний або майже безбарвний розчин.

Засоби, що застосовуються при захворюваннях порожнини носа. Протинабрякові і інші препарати для місцевого використання при захворюваннях порожнини носа. Симпатоміметики, прості препарати.

Код АТХ R01A A07.

Фармакодинаміка.

Ксилометазолін є симпатоміметичним агентом, що діє на α-адренергічні рецептори.

Ксилометазолін при назальному застосуванні спричиняє звуження кровоносних судин слизових оболонок носа і придаткових пазух, усуваючи таким чином набряк і гіперемію слизових оболонок носа і носоглотки, а також знижує пов’язане з цим підвищене виділення слизу і полегшує видалення блокованих виділень з носа, що сприяє очищенню носових проходів і полегшенню носового дихання.

Дія препарату розпочинається протягом 2 хвилин після використання і зберігається до 12 годин.

Медичний препарат добре переноситься, у тому числі хворими з чутливою слизовою оболонкою, і не знижує мукоциліарну функцію. Результати лабораторних аналізів показали, що ксилометазолін знижує інфекційну активність риновірусу людини, що асоціюється зі звичайною застудою.

Фармакокінетика.

При місцевому застосуванні засіб практично не абсорбується, концентрації ксилометазоліну у плазмі крові настільки малі, що практично не виявляються (концентрація у плазмі крові є близькою до ліміту визначення).

Ксилометазолін не має мутагенних властивостей. Також у дослідженнях на тваринах не було виявлено тератогенного впливу ксилометазоліну.

Медичний препарат застосовувати для:

— симптоматичного лікування закладеності носа при застуді, сінній гарячці, при інших алергічних ринітах, синуситах;

— полегшення відтоку секрету при захворюваннях придаткових пазух носа;

— допоміжної терапії у випадках середнього отиту (для усунення набряку слизових оболонок);

— полегшення проведення риноскопії.

Гіперчутливість до ксилометазоліну або до будь-якого іншого компонента лікарського засобу, закритокутова глаукома, трансфеноїдальна гіпофізектомія і хірургічні втручання з оголюванням мозкової оболонки в анамнезі, сухий риніт або атрофічний риніт.

Інгібітори моноаміноксидази (інгібітори МАО): ксилометазолін може потенціювати дію інгібіторів моноаміноксидази і індукувати гіпертензивний криз. Не застосовувати ксилометазолін пацієнтам, які приймають або приймали інгібітори МАО протягом останніх двох тижнів.

Три- і тетрациклічні антидепресанти: при одночасному застосуванні три- або тетрациклічних антидепресантів і симпатоміметичних препаратів можливе посилення симпатоміметичного ефекту ксилометазоліну, тому одночасне використання таких засобів не рекомендується.

При застосуванні разом з β-блокаторами може спричиняти бронхіальний спазм або зниження артеріального тиску.

Тривалість лікування не повинна перевищувати 7 днів. Тривале лікування ксилометазоліном може спричинити медикаментозний риніт і набряк слизових оболонок носа, що має симптоми, схожі на застуду.

Ксилометазолін, як і інші симпатоміметики, потрібно з обережністю призначати пацієнтам, які мають сильні реакції на адренергічні засоби, що проявляються у вигляді безсоння, запаморочення, тремтіння, серцевої аритмії або підвищення артеріального тиску.

Не потрібно перевищувати рекомендовану дозу лікарського засобу, особливо при лікуванні дітей і осіб літнього віку.

Слід з обережністю призначати засіб пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями, артеріальною гіпертензією, хворим на цукровий діабет, пацієнтам із гіперфункцією щитовидної залози, феохромоцитомою, гіпертрофією передміхурової залози. Не застосовувати пацієнтам, які отримують або отримували протягом останніх 2 тижнів лікування інгібіторами МАО.

Пацієнти з тривалим QT-синдромом, які отримують ксилометазолін, мають підвищений ризик серйозних шлуночкових аритмій.

Медичний препарат містить бензалконію хлорид, що може спричинити подразнення слизових оболонок носа.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Медичний препарат не можна застосовувати у період вагітності через потенційний судинозвужувальний вплив.

Докази небажаного впливу на немовля відсутні. Невідомо, чи ксилометазолін екскретується у грудне молоко. Тому у період годування груддю засіб потрібно застосовувати з обережністю і тільки за призначенням лікаря.

Фертильність.

Належні дані щодо впливу лікарського засобу Ріносан на фертильність відсутні. Оскільки системна експозиція ксилометазоліну гідрохлориду дуже низька, імовірність впливу на фертильність вкрай низька.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Зазвичай лікарський засіб не чинить або чинить незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами. При довготривалому застосуванні високих доз ксилометазоліну не можна виключати появу системної дії з серцево-судинними ефектами.

Не відрізати наконечник помпи-розпилювача. Спрей назальний дозований відразу готовий до використання.

Медичний препарат застосовувати дорослим і дітям віком від 12 років по 1 вприскуванню у кожен носовий хід до 3 разів на добу. Застосовувати не більше 3 разів у кожен носовий хід на добу. Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання і не повинна перевищувати 7 діб поспіль.

Дозований спрей забезпечує точність дозування і належний розподіл розчину по поверхні слизових оболонок носа. При кожному вприскуванні вводиться 0,14 мл розчину, що відповідає 0,14 мг ксилометазоліну.

Перед першим застосуванням підготуйте розпилювач, натискаючи на нього 4 рази. Після цього розпилювач буде готовий до використання протягом всього періоду лікування. Якщо спрей не розпилюється під час натискання на розпилювач або засіб не використовувався довше 7 днів, насос спрею потрібно знову підготувати за допомогою 4 розпилювань у повітря.

Як застосовувати спрей:

• ретельно очистити ніс перед застосуванням препарату;
• тримати флакон потрібно вертикально, підтримуючи дно великим пальцем і розташовуючи наконечник між двома пальцями;
• злегка нахилити флакон і вставити наконечник у ніздрю;
• здійснити вприскування і одночасно зробити легкий вдих через ніс;
• після використання, перед тим як закрити наконечник ковпачком, очистити і висушити наконечник;
• з метою запобігання інфікуванню флаконом з препаратом повинна користуватися лише одна особа.

Останнє використання рекомендується здійснювати безпосередньо перед сном.

Медичний препарат не застосовувати дітям віком до 12 років.

Надмірне місцеве використання ксилометазоліну гідрохлориду або його випадкове потрапляння всередину може призвести до виникнення симпатолітичних ефектів, включаючи пригнічення центральної нервової системи (наприклад сонливість, кома), вираженого запаморочення, підвищеного потовиділення, значного зниження температури тіла, блідості, головного болю, тахікардії, брадикардії, артеріальної гіпертензії, пригнічення дихання, міозу, судом, атаксії, занепокоєння. Підвищений артеріальний тиск може змінитися на знижений. Також можуть виникнути симптоми з боку травного тракту, такі як нудота і блювання. Діти молодшого віку більш чутливі до токсичності, ніж дорослі. Виражені симптоми після випадкового використання не спостерігалися, проте у новонароджених (віком 2 тижні) використання 1 краплі 0,1 % розчину у кожну ніздрю може призвести до коми.

Усім пацієнтам з підозрою на передозування потрібно призначити відповідні підтримувальні заходи, а також, якщо потрібно, невідкладне симптоматичне лікування під медичним наглядом. Медична допомога повинна включати спостереження за пацієнтом протягом кількох годин. Специфічний антидот відсутній, при брадикардії можна застосувати атропін. Якщо виникає тяжкого передозування, що супроводжується зупинкою серця, реанімаційні заходи повинні тривати не менше 1 години.

Небажані ефекти перераховані нижче за системами органів і за частотою виникнення: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥1/100 – <1/10), нечасто (≥ 1/1000 – <1/100), рідко (≥ 1/10 000 – < 1/1000), дуже рідко (< 1/10 000), невідомо (частота не визначена за наявними даними, включає також поодинокі випадки).

З боку імунної системи:

дуже рідко: реакція гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, висипання, свербіж.

З боку нервової системи:

часто головний біль.

З боку органів зору:

дуже рідко: тимчасове порушення зору.

З боку серцево-судинної системи:

дуже рідко: нерегулярне або прискорене серцебиття, артеріальна гіпертензія, аритмія.

З боку органів дихання, грудної клітки і середостіння:

часто: сухість або дискомфорт з боку слизових оболонок носа, відчуття печіння, медикаментозний риніт.

З боку шлунково-кишкової системи:

часто: нудота.

Загальні розлади і реакції у місці введення:

часто: відчуття печіння у місці нанесення.

3 роки.

Термін придатності після першого відкриття — 1 місяць.

Тримати за температури не вище 25 °С.

Тримати у у місці, недоступному для дітей.

По 10 мл розчину у скляному флаконі з пластиковою помпою-розпилювачем із захисним ковпачком в картонній пачці.

Без рецепта.

Базік Фарма Мануфактурінг Б. В. / Basic Pharma Manufacturing B. V.

Місцезнаходження виробника і адреса місця провадження його діяльності.

Бургемеестер Лемменстраат 352, 6163 ДжейТі, ГЕЛЕН, Нідерланди / Burgemeester Lemmensstraat 352, 6163 JT, GELEEN, The Netherlands.