Флоноксил спрей наз., доз. 1 мг/мл по 10 мл у конт. поліет.

діюча речовина: ксилометазоліну гідрохлорид;

У 1 мл розчину міститься 1,0 мг ксилометазоліну гідрохлориду;

допоміжні речовини: бензалконію хлорид; олія рицинова поліетоксильована,гідрогенізована; натрію гідрофосфат,додекагідрат; натрію дигідрофосфат,моногідрат; олія евкаліптова; динатрію едетат; натрію хлорид; сорбіт (Е 420); вода очищена.

Спрей назальний,дозований.

Ключові фізико-хімічні властивості: опалесцентний розчин від безбарвного до білуватого кольору зі специфічним запахом евкаліптолу.

Засоби,що застосовуються при захворюваннях порожнини носа. Протинабрякові та інші препарати для місцевого використання при захворюваннях порожнини носа. Симпатоміметики,прості препарати.

Код АТХ R01А А07.

Фармакодинаміка.

Ксилометазолін є симпатоміметичним агентом,що діє на α-адренергічні рецептори.

Ксилометазолін при назальному застосуванні спричиняє звуження кровоносних судин слизової оболонки носа та прилеглих ділянок носоглотки,усуваючи таким чином набряк і гіперемію слизової оболонки носа та носоглотки,а також знижує пов’язане з цим підвищене виділення слизу і полегшує видалення блокованих виділень із носа,що сприяє очищенню носових проходів та полегшенню носового дихання.

Дія препарату розпочинається протягом 2 хвилин після використання та зберігається до 12 годин.

Цей препарат добре переноситься,у тому числі хворими з чутливою слизовою оболонкою,і не знижує мукоциліарну функцію. Результати лабораторних аналізів показали,що ксилометазолін знижує інфекційну активність риновірусу людини,що асоціюється зі звичайною застудою.

Препарат має у складі евкаліптол - охолоджувальну ароматну речовину,що випаровується.

Фармакокінетика.

При місцевому застосуванні препарат практично не абсорбується,концентрація ксилометазоліну у плазмі крові настільки мала,що практично не виявляється (концентрація у плазмі крові є близькою до ліміту визначення).

Ксилометазолін не має мутагенних властивостей. Також у дослідженнях на тваринах не було виявлено тератогенного впливу ксилометазоліну.

Симптоматичне лікування закладеності носа при застуді,сінній гарячці,при інших алергічних ринітах,синуситах.

Для полегшення відтоку секрету при захворюваннях придаткових пазух носа.

Допоміжна терапія у випадках середнього отиту (для усунення набряку слизової оболонки).

Для полегшення проведення риноскопії.

Підвищена чутливість до ксилометазоліну,будь-якого іншого компонента препарату або до інших симпатоміметичних амінів; закритокутова глаукома,трансфеноїдальна гіпофізектомія та трансназальні або трансоральні хірургічні втручання з оголюванням мозкової оболонки або наявність їх в анамнезі,сухий риніт (rhinitis sicca) або атрофічний риніт. Хворим,які отримували супутнє лікування інгібіторами МАО (див. розділ «Взаємодія з іншими препаратами та інші види взаємодій»).

Інгібітори моноаміноксидази (інгібітори МАО): ксилометазолін може потенціювати дію інгібіторів МАО і спричинити гіпертонічний криз. Не слід використовувати ксилометазолін хворим,які приймають або приймали інгібітори МАО протягом останніх двох тижнів.

Трициклічні та тетрациклічні антидепресанти: при одночасному застосуванні трициклічних або тетрациклічних антидепресантів і симпатоміметичних препаратів,зокрема ксилометазоліну,можливе посилення симпатоміметичного ефекту,тому одночасне використання таких лікарських засобів не рекомендовано.

Використання разом із бета-адреноблокаторами може спричиняти бронхоспазм або зниження артеріального тиску.

Препарат не варто використовувати довше 5 днів поспіль.

Тривале або надмірне лікування ксилометазоліном може спричинити вторинний набряк слизової оболонки носа з ризиком хронічного риніту та/або атрофії слизової оболонки носа.

Препарат,як і інші симпатоміметики,варто обережно застосовувати за призначенням хворим,які мають сильні реакції на адренергічні засоби,що проявляються у вигляді безсоння,запаморочення,тремтіння,серцевої аритмії або підвищення артеріального тиску.

Не варто перевищувати рекомендовану дозу,зокрема при лікуванні дітей та осіб літнього віку.

Обережно застосовувати за призначенням препарат хворим із серцево-судинними захворюваннями,артеріальною гіпертензією,хворим на цукровий діабет,із гіперфункцією щитовидної залози,феохромоцитомою,гіпертрофією передміхурової залози. Не використовувати хворим,які отримують супутнє лікування інгібіторами МАО,та протягом 2 тижнів після припинення їх використання.

Пацієнти з тривалим QT-синдромом,які отримують ксилометазолін,мають підвищений ризик серйозних шлуночкових аритмій. В якості терапії першої лінії рекомендовано промивати ніс фізіологічним розчином. Флоноксил можна використовувати як препарат другої лінії.

До складу препарату входять: олія рицинова поліетоксильована,гідрогенізована,що може спричинити шкірні реакції; бензалконію хлорид (0,007 мг бензалконію хлориду на дозу 0,14 мл,що еквівалентно 0,05 мг/мл),який може спричиняти подразнення слизової оболонки носа,зокрема у разі тривалого використання.

Під час використання симпатоміметичних препаратів виникали поодинокі випадки розвитку синдрому задньої оборотної енцефалопатії/синдрому оборотної церебральної вазоконстрикції. Симптоми,про які повідомлялося,включали раптовий сильний головний біль,нудоту,блювання та порушення зору. У більшості випадків послаблення або зникнення симптомів наставало протягом декількох днів після відповідного лікування. Варто негайно припинити використання препарату та звернутися до лікаря,якщо розвиваються ознаки/симптоми синдрому задньої оборотної енцефалопатії/синдрому оборотної церебральної вазоконстрикції.

Використання під час вагітності або грудного вигодовування.

Вагітність і період грудного вигодовування.

Препарат не слід використовувати під час вагітності через потенційний судинозвужувальний ефект.

Докази якогось небажаного впливу на немовля відсутні. Невідомо,чи екскретується ксилометазолін у грудне молоко,тому необхідна обережність. У період грудного годування препарат варто використовувати тільки відповідно до призначення лікаря. При годуванні груддю потрібно уникати тривалого використання,зважаючи на ризик поява небажаних явищ у немовляти (тахікардія,збудження,підвищення тиску).

Фертильність.

Належні дані щодо впливу препарату Флоноксил на фертильність відсутні. Оскільки системна експозиція ксилометазоліну гідрохлориду дуже низька,імовірність впливу на фертильність дуже мала.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Зазвичай препарат не чинить впливу або має незначний вплив на здатність керувати автотранспортом чи працювати з іншими механізмами. При занадто тривалому застосуванні препарату або застосуванні його у високих дозах не слід виключити його впливу на серцево-судинну систему.

Препарат використовувати дорослим та дітям віком від 12 років по 1 впорскуванню у кожен носовий хід до 3 разів на добу. Використовувати не більше 3 разів у кожен носовий хід на добу. Інтервал між застосуваннями повинен бути не менше 8–10 годин. Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання і не повинна перевищувати 5 діб поспіль.

Не відрізати наконечник розпилювача спрею. Спрей назальний,дозований,одразу готовий до використання.

Дозований спрей забезпечує точність дозування та належний розподіл розчину по поверхні слизової оболонки носа. При кожному впорскуванні вводиться 0,14 мл розчину,що відповідає 0,14 мг ксилометазоліну.

До того як першим застосуванням підготувати розпилювач,натиснувши на нього 4 рази. Після цього розпилювач буде готовий до використання протягом усього періоду лікування. Якщо спрей не розпилюється під час натискання на розпилювач або препарат не використовували довше 7 днів,розпилювач спрею потрібно знову підготувати за допомогою 4 розпилювань у повітря.

Використовувати спрей потрібно таким чином:

• ретельно очистити ніс перед використанням;
• тримати флакон вертикально,підтримуючи дно великим пальцем та

розташовуючи наконечник між двома пальцями;

• злегка нахилити флакон та вставити наконечник у ніздрю;
• здійснити впорскування та одночасно зробити легкий вдих через ніс;
• після використання,перед тим як закрити наконечник ковпачком,варто очистити та висушити наконечник;
• щоб запобігти інфікуванню,флакон із препаратом повинна використовувати лише одна особа.

Останнє використання рекомендовано здійснювати безпосередньо перед сном.

Діти.

Флоноксил використовувати дітям віком від 12 років.

Надмірне місцеве використання ксилометазоліну гідрохлориду або його випадкове потрапляння всередину може призвести до вираженого запаморочення,підвищеного потовиділення,значного зниження температури тіла,головного болю,брадикардії,рідше тахікардії,артеріальної гіпертензії,пригнічення дихання,коми та судом. Підвищений артеріальний тиск може змінитися на знижений. Порушення свідомості може бути ознакою тяжкої явної інтоксикації. Діти молодшого віку більш чутливі до токсичних ефектів,ніж дорослі. Вдома можна прийняти активоване вугілля як захід невідкладної допомоги до госпіталізації.

У разі тяжкої інтоксикації хворого варто госпіталізувати,невідкладне симптоматичне лікування проводити під медичним наглядом. Медична допомога повинна включати спостереження за станом хворого протягом кількох годин. У разі тяжкого передозування,що супроводжується зупинкою серця,реанімаційні заходи повинні тривати не менше 1 години.

Небажані реакції за частотою поява класифікують за такими категоріями: дуже часто (≥ 1/10),часто (≥ 1/100 – < 1/10),нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100),рідко (≥ 1/10000 – < 1/1000),дуже рідко (< 1/10000).

Повідомлення про підозрювані небажані реакції. Повідомлення про небажані реакції після реєстрації препарату має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик під час використання цього препарату. Медичним та фармацевтичним працівникам,а також хворим або їхнім законним представникам варто повідомляти про усі випадки підозрюваних небажаних реакцій та відсутності ефективності препарату через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

3 роки.

Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності,вказаного на пакуванні.

Тримати при температурі не вище 25 °С.

Тримати в місці,недоступному для дітей.

По 10 мл у поліетиленовому контейнері з насосом із розпилювачем у пачці з картону.

Без рецепта.

Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна».

Адреса виробника та адреса місця провадження його діяльності.

21027,Україна,м. Вінниця,вул. 600-річчя,25.