Фармазолін з м'ятою та евкаліптом спрей наз., р-н 1 мг/мл по 10 мл у флак.

діюча речовина: ксилометазоліну гідрохлорид;

У 1 мл препарату міститься ксилометазоліну гідрохлориду у перерахуванні на 100 % безводну речовину 1 мг;

допоміжні речовини: олія евкаліптова; олія м’яти; бензалконію хлорид; динатрію едетат; пропіленгліколь; поліетиленгліколь 1500; повідон; гіпромелоза; полісорбат 20; натрію гідрофосфат,додекагідрат; калію дигідрофосфат; сорбіт (Е 420); вода для ін’єкцій.

Спрей назальний,розчин.

Ключові фізико-хімічні властивості: прозора від злегка жовтуватого до жовтуватого з зеленуватим відтінком рідина.

Засоби,що застосовуються при захворюваннях порожнини носа. Протинабрякові та інші препарати для місцевого використання при захворюваннях порожнини носа. Симпатоміметики,прості препарати.

Код АТХ R01А А07.

Фармакодинаміка.

Ксилометазолін є симпатоміметичним агентом,що діє на α-адренергічні рецептори.

Ксилометазолін при назальному застосуванні спричиняє звуження кровоносних судин слизової оболонки носа та прилеглих ділянок носоглотки,усуваючи таким чином набряк і гіперемію слизової оболонки носа та носоглотки,а також знижує пов’язане з цим підвищене виділення слизу та полегшує видалення блокованих виділень з носа,що призводить до очищення носових проходів та полегшення носового дихання.

Дія препарату розпочинається протягом 2 хвилин після використання та зберігається до 12 годин.

Цей препарат добре переноситься,у тому числі пацієнтами з чутливою слизовою оболонкою,та не знижує мукоциліарну функцію. Результати лабораторних аналізів показали,що ксилометазолін знижує інфекційну активність риновірусу людини,що асоціюється зі звичайною застудою.

Завдяки зволожувальним компонентам (сорбітол,гіпромелоза) препарат Фармазолін^® з м’ятою та евкаліптом,спрей назальний,допомагає при сухості та подразненні слизової оболонки назальних ходів. Препарат має збалансоване значення рН у межах,властивих носовій порожнині.

Ксилометазолін не має мутагенних властивостей. Також у дослідженнях на тваринах не було виявлено тератогенного впливу ксилометазоліну.

Фармакокінетика.

При місцевому застосуванні препарат майже не абсорбується,концентрації ксилометазоліну у плазмі крові настільки малі,що майже не виявляються (концентрація у плазмі крові є близькою до ліміту визначення).

Симптоматичне лікування закладеності носа при застуді,сінній гарячці,при інших алергічних ринітах,синуситах.

Для полегшення відтоку секрету при захворюваннях придаткових пазух носа.

Допоміжна терапія у випадках середнього отиту (для усунення набряку слизової оболонки).

Для полегшення проведення риноскопії.

Гіперчутливість до ксилометазоліну або до будь-якого іншого компонента препарату,закритокутова глаукома,трансфеноїдальна гіпофізектомія та трансназальні або трансоральні хірургічні втручання з оголюванням мозкової оболонки в анамнезі,сухий риніт (rhinitis sicca) або атрофічний риніт.

Інгібітори моноаміноксидази (інгібітори МАО): ксилометазолін може потенціювати дію інгібіторів МАО та індукувати гіпертензивний криз. Не використовувати ксилометазолін хворим,які приймають або приймали інгібітори МАО протягом останніх двох тижнів.

Три- та тетрациклічні антидепресанти: при одночасному застосуванні три- або тетрациклічних антидепресантів та симпатоміметичних препаратів можливе посилення симпатоміметичного ефекту ксилометазоліну,тому одночасне використання таких засобів не рекомендовано.

Під час використання разом з β-блокаторами може спричиняти бронхіальний спазм або зниження артеріального тиску.

Препарат не варто використовувати довше 7 днів поспіль. Надто тривале або надмірне використання може призвести до розвитку медикаментозного риніту,що полягає у поновленні закладеності носа,тобто до симптомів,подібних до нежитю,та/або атрофії слизової оболонки носа.

Препарат,як і інші симпатоміметики,варто обережно застосовувати за призначенням хворим,які мають сильні реакції на адренергічні засоби,що проявляються у вигляді безсоння,запаморочення,тремтіння,серцевої аритмії або підвищення артеріального тиску.

Не варто перевищувати рекомендовану дозування препарату,зокрема при лікуванні дітей та осіб літнього віку.

Варто обережно застосовувати за призначенням препарат хворим із серцево-судинними захворюваннями,артеріальною гіпертензією,хворим на цукровий діабет,із гіперфункцією щитовидної залози,феохромоцитомою,гіпертрофією передміхурової залози,а також не використовувати у разі супутнього лікування інгібіторами МАО та протягом 2 тижнів після припинення їх використання.

Пацієнти з тривалим QT-синдромом,які отримують ксилометазолін,можуть мати підвищений ризик серйозних шлуночкових аритмій.

Препарат має у складі бензалконію хлорид,що може спричиняти подразнення та шкірні реакції.

Препарат має у складі пропіленгліколь,що може спричинити подразнення шкіри.

Використання під час вагітності або грудного вигодовування.

Препарат не слід використовувати під час вагітності через потенційний судинозвужувальний ефект.

Докази будь-якого небажаного впливу на немовля відсутні. Невідомо,чи ксилометазолін екскретується у грудне молоко,тому необхідна обережність,а препарат у період грудного вигодовування варто використовувати тільки відповідно до призначення лікаря.

Фертильність.

Належні дані щодо впливу препарату Фармазолін^® з м’ятою та евкаліптом на фертильність відсутні. Оскільки системна експозиція ксилометазоліну гідрохлориду дуже низька,ймовірність впливу на фертильність вкрай мала.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Зазвичай препарат не чинить або чинить незначний вплив на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами. При занадто тривалому застосуванні препарату або застосуванні його у високих дозах не слід виключити його впливу на серцево-судинну систему.

Препарат використовувати дорослим та дітям віком від 12 років по 1 впорскуванню у кожен носовий хід до 3 разів на добу. Використовувати не більше 3 разів у кожен носовий хід на добу. Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання і не повинна перевищувати 7 діб поспіль.

Дозований спрей забезпечує точність дозування та належний розподіл розчину по поверхні слизової оболонки носа. При кожному впорскуванні вводиться 0,14 г розчину,що відповідає 0,14 мг ксилометазоліну.

Перед використанням потрібно привести дозуючий пристрій в готовність шляхом здійснення кількох впорскувальних рухів,поки спрей не почне виділятися у повітря. При подальшому застосовуванні дозуючий пристрій буде готовий для негайного використання.

Використовувати спрей потрібно таким чином:

• ретельно очистити ніс перед використанням препарату;
• тримати флакон варто вертикально,підтримуючи дно великим пальцем та розташовуючи наконечник між двома пальцями;
• злегка нахилити флакон та вставити наконечник у ніздрю;
• здійснити впорскування та одночасно здійснити легкий вдих через ніс;
• після використання,перед тим як закрити наконечник ковпачком,варто очистити та висушити наконечник;
• для запобігання інфікування кожен флакон з препаратом має використовувати лише одна особа.

Останнє використання рекомендовано здійснювати безпосередньо перед сном.

Діти.

Препарат не використовувати дітям віком до 12 років.

Надмірне місцеве використання ксилометазоліну гідрохлориду або його випадкове потрапляння внутрішньо може призвести до поява вираженого запаморочення,пітливості,значного зниження температури тіла,головного болю,брадикардії,артеріальної гіпертензії,пригнічення дихання,коми та судом. Підвищений артеріальний тиск може змінитися на знижений. Діти молодшого віку більш чутливі до токсичності,ніж дорослі.

Усім хворим з підозрою на передозування варто призначити відповідні підтримуючі заходи,а також,за потреби,невідкладне симптоматичне лікування під медичним наглядом. Медична допомога повинна включати спостереження за пацієнтом протягом кількох годин. У разі тяжкого передозування,що супроводжується зупинкою серця,реанімаційні заходи повинні тривати не менше 1 години.

З боку імунної системи:

рідкісні (<1/10000): реакції гіперчутливості,включаючи ангіоневротичний набряк,висипання,свербіж.

З боку нервової системи:

часто (≥1/100,<1/10): головний біль.

З боку органів зору:

рідкісні (<1/10000): тимчасове порушення зору.

З боку серцево-судинної системи:

рідкісні (<1/10000): нерегулярне або прискорене серцебиття,артеріальна гіпертензія,аритмія.

З боку органів дихання,грудної клітки та середостіння:

часто (≥1/100,<1/10): сухість або дискомфорт з боку слизової оболонки носа,відчуття печіння,медикаментозний риніт;

нечасто (≥ 1/1000 до <1/100): епістаксис.

З боку шлунково-кишкової системи:

часто (≥1/100,<1/10): нудота.

Загальні розлади та реакції у місці введення:

часто (≥1/100,<1/10): відчуття печіння у місці нанесення.

2 роки.

Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності,вказаного на пакуванні.

Тримати в первинній пакуванні при температурі не вище 25 ºС.

Тримати у місці,недоступному для дітей.

По 10 мл у флаконі. По 1 флакону у пачці.

Без рецепта.

АТ «Фармак».

Україна,04080,м. Київ,вул. Кирилівська,74.