Евкаспрей турбо спрей наз., доз. 1 мг/мл по 10 мл у конт. поліет.

діюча речовина: ксилометазоліну гідрохлорид;

1 мл розчину має у складі 1,0 мг ксилометазоліну гідрохлориду;

додаткові компоненти: бензалконію хлорид; олія рицинова поліетоксильована, гідрогенізована; натрію гідрофосфат, додекагідрат; натрію дигідрофосфат, моногідрат; олія евкаліптова; динатрію едетат; натрію хлорид; сорбіт (Е 420); вода очищена.

Спрей назальний, дозований.

Основні фізико-хімічні властивості: опалесцентний розчин від безбарвного до білуватого кольору із специфічним запахом евкаліптолу.

Засоби, що застосовуються при захворюваннях порожнини носа. Протинабрякові та інші лікарський засіби для місцевого використання при захворюваннях порожнини носа. Симпатоміметики, прості лікарський засіби. Код АТХ R01А А07.

Фармакодинаміка.

Ксилометазолін є симпатоміметичним агентом, що діє на α-адренергічні рецептори.

Ксилометазолін при назальному застосуванні спричиняє звуження кровоносних судин слизової оболонки носа та прилеглих ділянок носоглотки, усуваючи таким чином набряк і гіперемію слизової оболонки носа та носоглотки, а також знижує пов’язане з цим підвищене виділення слизу та полегшує видалення блокованих виділень із носа, що призводить до очищення носових проходів та полегшення носового дихання.

Дія лікарський засібу розпочинається протягом 2 хвилин після використання та зберігається до 12 годин.

Лікарський засіб добре переноситься, у тому числі хворими з чутливою слизовою оболонкою, та не знижує мукоциліарну функцію. Результати лабораторних аналізів показали, що ксилометазолін знижує інфекційну активність риновірусу людини, що асоціюється зі звичайною застудою.

Лікарський засіб має у складі охолоджувальну ароматну речовину, що випаровується, – евкаліптол.

Фармакокінетика.

При місцевому застосуванні лікарський засіб практично не абсорбується, концентрація ксилометазоліну у плазмі крові настільки мала, що практично не виявляється (концентрація у плазмі крові є близькою до ліміту визначення).

Ксилометазолін не має мутагенних властивостей. Також у дослідженнях на тваринах не було виявлено тератогенного впливу ксилометазоліну.

Симптоматичне терапія закладеності носа при застуді, сінній гарячці, при інших алергічних ринітах, синуситах.

Для полегшення відтоку секрету при захворюваннях придаткових пазух носа.

Допоміжна терапія у випадках середнього отиту (для усунення набряку слизової оболонки).

Для полегшення проведення риноскопії.

Гіперчутливість до ксилометазоліну, будь-якого іншого компонента лікарський засібу або до інших симпатоміметичних амінів; закритокутова глаукома, трансфеноїдальна гіпофізектомія та трансназальні або трансоральні хірургічні втручання з оголюванням мозкової оболонки або наявність їх в анамнезі, сухий риніт (rhinitis sicca) або атрофічний риніт. Пацієнтам, що отримували супутнє терапія інгібіторами МАО (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Інгібітори моноаміноксидази (інгібітори МАО): ксилометазолін може потенціювати дію інгібіторів МАО та спричинити гіпертонічний криз. Не можна використовувати ксилометазолін пацієнтам, які приймають або приймали інгібітори МАО протягом останніх двох тижнів.

Трициклічні та тетрациклічні антидепресанти: при одночасному застосуванні трициклічних або тетрациклічних антидепресантів та симпатоміметичних лікарський засібів ймовірне посилення симпатоміметичного ефекту ксилометазоліну, тому одночасне використання таких медикаментів не рекомендується.

При застосуванні разом із бета-адреноблокаторами може спричиняти бронхоспазм або зниження артеріального тиску.

Лікарський засіб не слід використовувати довше 5 днів поспіль.

Тривале або надмірне терапія ксилометазоліном може спричинити вторинний набряк слизової оболонки носа з ризиком хронічного риніту та / або атрофії слизової оболонки носа.

Лікарський засіб, як і інші симпатоміметики, слід обережно призначати пацієнтам, які мають сильні реакції на адренергічні засоби, що проявляються у вигляді безсоння, запаморочення, тремтіння, серцевої аритмії або підвищення артеріального тиску.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу лікарський засібу, особливо при лікуванні дітей та осіб літнього віку.

Обережно призначати лікарський засіб пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями, артеріальною гіпертензією, хворим на цукровий діабет, із гіперфункцією щитовидної залози, феохромоцитомою, гіпертрофією передміхурової залози, а також не використовувати пацієнтам, які отримували супутнє терапія інгібіторами МАО та протягом 2 тижнів після припинення їх використання.

Пацієнти з тривалим QT-синдромом, які отримують ксилометазолін, можуть мати підвищений ризик серйозних шлуночкових аритмій. В якості терапії першої лінії рекомендується промивати ніс фізіологічним розчином. Евкаспрей Турбо можна використовувати як лікарський засіб другої лінії.

Лікарський засіб має у складі бензалконію хлорид (0,007 мг бензалконію хлориду на дозу 0,14 мл, що еквівалентно 0,05 мг / мл), який може спричиняти подразнення слизової оболонки носа, особливо за умови тривалого використання.

При застосуванні симпатоміметичних лікарський засібів виникали поодинокі випадки розвитку синдрому задньої оборотної енцефалопатії / синдрому оборотної церебральної вазоконстрикції. Прояви, про які повідомлялося, включали раптовий сильний головний біль, нудоту, блювання та розлади зору. У більшості випадків послаблення або зникнення симптомів наставало протягом декількох днів після відповідного терапія. Слід одразу припинити використання лікарський засібу та звернутися до лікаря, якщо розвиваються прояви / прояви синдрому задньої оборотної енцефалопатії / синдрому оборотної церебральної вазоконстрикції.

Використання в час вагітності або лактації.

Вагітність і період лактації

Лікарський засіб не можна використовувати у час вагітності через потенційний судинозвужувальний ефект.

Докази будь-якого небажаного впливу на немовля відсутні. Невідомо, чи екскретується ксилометазолін у грудне молоко, тому необхідна обережність, а лікарський засіб у період лактації слід використовувати тільки за рекомендацією лікаря. Матерям-годувальницям потрібно уникати тривалого використання, зважаючи на ризик виникнення небажаних явищ у немовляти (тахікардія, збудження, підвищення тиску).

Фертильність

Належні дані щодо впливу лікарський засібу Евкаспрей Турбо на фертильність відсутні. Оскільки системна експозиція ксилометазоліну гідрохлориду дуже низька, імовірність впливу на фертильність дуже мала.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Зазвичай лікарський засіб не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з іншими механізмами. При занадто тривалому застосуванні лікарського засобу або застосуванні його у високих дозах не можна виключити його впливу на серцево-судинну систему.

Лікарський засіб використовувати дорослим та дітям віком від 12 років по 1 вприскуванню у кожен носовий хід до 3 разів на добу. Використовувати не більше 3 разів у кожен носовий хід на добу. Інтервал між використаннями має бути не менше 8–10 годин. Тривалість терапія залежить від перебігу захворювання і не повинна перевищувати 5 діб поспіль.

Не відрізати наконечник розпилювача спрею. Спрей назальний, дозований, відразу готовий до використання.

Дозований спрей забезпечує точність дозування та належний розподіл розчину по поверхні слизової оболонки носа. При кожному вприскуванні вводиться 0,14 мл розчину, що відповідає 0,14 мг ксилометазоліну.

Перед першим використанням підготуйте розпилювач, натиснувши на нього 4 рази. Після цього розпилювач буде готовий до використання протягом всього періоду терапія. Якщо спрей не розпилюється у період натискання на розпилювач або лікарський засіб не використовувався довше 7 днів, розпилювач спрею потрібно знову підготувати за допомогою 4 розпилювань у повітря.

Використовувати спрей потрібно таким чином:

• уважно очистити ніс перед використанням лікарський засібу;
• тримати флакон слід вертикально, підтримуючи дно великим пальцем та розташовуючи наконечник між двома пальцями;
• злегка нахилити флакон та вставити наконечник у ніздрю;
• здійснити вприскування та одночасно здійснити легкий вдих через ніс;
• після використання, перед тим як закрити наконечник ковпачком, слід очистити та висушити наконечник;
• з метою профілактика інфікуванню кожен флакон із лікарський засібом може використовувати лише одна особа.

Останнє використання рекомендується здійснювати безпосередньо перед сном.

Діти.

Евкаспрей Турбо використовувати дітям віком від 12 років.

Надмірне місцеве використання ксилометазоліну гідрохлориду або його випадкове потрапляння всередину може призвести до вираженого запаморочення, потовиділення, значного зниження температури тіла, головного болю, брадикардії, рідше тахікардії, артеріальної гіпертензії, пригнічення дихання, коми та судом. Підвищений артеріальний тиск може змінитися на знижений. Розлади свідомості може бути ознакою тяжкої явної інтоксикації. Діти молодшого віку більш чутливі до токсичних ефектів, ніж дорослі. Вдома можна прийняти активоване вугілля в якості заходу невідкладної допомоги до госпіталізації.

За умови тяжкої інтоксикації пацієнта слід госпіталізувати, невідкладне симптоматичне терапія проводити під медичним наглядом. Медична допомога повинна включати спостереження за станом пацієнта протягом кількох годин. За умови тяжкого передозування, що супроводжується зупинкою серця, реанімаційні заходи повинні тривати не менше 1 години.

Небажані реакції за частотою виникнення класифікують за такими категоріями: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – <1/10), нечасто (≥ 1/1000 – <1/100), рідко (≥ 1/10 000 – < 1/1000), дуже рідко (< 1/10 000).

Повідомлення про підозрювані небажані реакції. Повідомлення про небажані реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь / ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua

3 роки.

Не використовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

По 10 мл у поліетиленовому контейнері з насосом із розпилювачем у пачці.

Без рецепта.

Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

21027, Україна, м. Вінниця, вул. 600-річчя, 25.

Тел.: + 38(0432)52-30-36. E-mail: trade@sperco.com.ua

www.sperco.ua