Риностоп спрей наз., доз. 1 мг/мл по 10 мл у конт. з насос.-розпил.

діюча речовина: ксилометазоліну гідрохлорид;

1 мл розчину містить 1,0 мг ксилометазоліну гідрохлориду;

допоміжні речовини: бензалконію хлорид; олія рицинова поліетоксильована, гідрогенізована; натрію гідрофосфат, додекагідрат; натрію дигідрофосфат, моногідрат; олія евкаліптова; динатрію едетат; натрію хлорид; сорбіт (Е 420); очищена вода.

Спрей назальний, дозований.

Основні фізико-хімічні властивості: опалесцентний розчин від безбарвного до білуватого кольору із специфічним запахом евкаліптолу.

Засоби, що застосовуються при захворюваннях порожнини носа. Протинабрякові і інші препарати для місцевого використання при захворюваннях порожнини носа. Симпатоміметики, прості препарати.

Код АТХ R01А А07.

Фармакодинаміка. Ксилометазолін є симпатоміметичним агентом, що діє на α-адренергічні рецептори.

Ксилометазолін при назальному застосуванні спричиняє звуження кровоносних судин слизових оболонок носа і прилеглих ділянок носоглотки, усуваючи таким чином набряк і гіперемію слизових оболонок носа і носоглотки, а також знижує пов’язане з цим підвищене виділення слизу і полегшує видалення блокованих виділень із носа, що сприяє очищенню носових проходів і полегшенню носового дихання.

Дія лікарського засобу розпочинається протягом 2 хвилин після використання і зберігається до 12 годин.

Препарат добре переноситься, у тому числі хворими з чутливою слизовою оболонкою, і не знижує мукоциліарну функцію. Результати лабораторних аналізів показали, що ксилометазолін знижує інфекційну активність риновірусу людини, що асоціюється зі звичайною застудою.

Медичний препарат містить охолоджувальну ароматну речовину, що випаровується, — евкаліптол.

Фармакокінетика. При місцевому застосуванні засіб практично не абсорбується, концентрація ксилометазоліну у плазмі крові настільки мала, що практично не виявляється (концентрація у плазмі крові є близькою до ліміту визначення).

Ксилометазолін не має мутагенних властивостей. Також у дослідженнях на тваринах не було виявлено тератогенного впливу ксилометазоліну.

Застосовувати для симптоматичного лікування закладеності носа при застуді, сінній гарячці, при інших алергічних ринітах, синуситах.

Для полегшення відтоку секрету при захворюваннях придаткових пазух носа.

Застосовувати як допоміжну терапію у випадках середнього отиту (для усунення набряку слизових оболонок).

Для полегшення проведення риноскопії.

Протипоказанням є підвищена чутливість до ксилометазоліну, будь-якого іншого компонента лікарського засобу або до інших симпатоміметичних амінів; закритокутова глаукома, трансфеноїдальна гіпофізектомія і трансназальні чи трансоральні хірургічні втручання з оголюванням мозкової оболонки або наявність їх в анамнезі, сухий риніт (rhinitis sicca) чи атрофічний риніт. Пацієнтам, що отримували супутнє лікування інгібіторами МАО (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами і інші види взаємодій»).

Інгібітори моноаміноксидази (інгібітори МАО): ксилометазолін може потенціювати дію інгібіторів МАО і спричинити гіпертонічний криз. Не можна використовувати ксилометазолін пацієнтам, які приймають або приймали інгібітори МАО протягом останніх двох тижнів.

Трициклічні і тетрациклічні антидепресанти: при одночасному застосуванні трициклічних або тетрациклічних антидепресантів і симпатоміметичних препаратів, зокрема ксилометазоліну, можливе посилення симпатоміметичного ефекту, тому одночасне використання таких лікарських засобів не рекомендується.

Застосування разом із бета-адреноблокаторами може спричиняти бронхоспазм або зниження артеріального тиску.

Медичний препарат не слід використовувати довше 5 днів поспіль.

Тривале або надмірне лікування ксилометазоліном може спричинити вторинний набряк слизових оболонок носа з ризиком хронічного риніту і / або атрофії слизових оболонок носа.

Препарат, як і інші симпатоміметики, слід з обережністю призначати пацієнтам, які мають сильні реакції на адренергічні засоби, що проявляються у вигляді безсоння, запаморочення, тремтіння, серцевої аритмії або підвищення артеріального тиску.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу, особливо при лікуванні дітей і осіб літнього віку.

З обережністю призначати засіб пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями, артеріальною гіпертензією, хворим на цукровий діабет, із гіперфункцією щитовидної залози, феохромоцитомою, гіпертрофією передміхурової залози. Не використовувати пацієнтам, які отримують супутнє лікування інгібіторами МАО, і протягом 2 тижнів після припинення їх використання.

Пацієнти з тривалим QT-синдромом, які отримують ксилометазолін, мають підвищений ризик серйозних шлуночкових аритмій. В якості терапії першої лінії рекомендується промивати ніс фізіологічним розчином. Риностоп можна використовувати як медичний препарат другої лінії.

Медичний препарат містить бензалконію хлорид (0,007 мг бензалконію хлориду на дозу 0,14 мл, що еквівалентно 0,05 мг / мл), який може спричиняти подразнення слизових оболонок носа, особливо у випадку тривалого використання.

При застосуванні симпатоміметичних препаратів виникали поодинокі випадки розвитку синдрому задньої оборотної енцефалопатії / синдрому оборотної церебральної вазоконстрикції. Симптоми, про які повідомлялося, включали раптовий сильний головний біль, нудоту, блювання і порушення зору. У більшості випадків послаблення або зникнення симптомів наставало протягом декількох днів після відповідного лікування. Слід негайно припинити використання препарату і звернутися до лікаря, якщо розвиваються ознаки / симптоми синдрому задньої оборотної енцефалопатії / синдрому оборотної церебральної вазоконстрикції.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Медичний препарат не можна використовувати у період вагітності через потенційний судинозвужувальний ефект.

Докази якогось небажаного впливу на немовля відсутні. Невідомо, чи екскретується ксилометазолін у грудне молоко, тому необхідна обережність. У період грудного годування засіб слід використовувати тільки за призначенням лікаря. Матерям-годувальницям потрібно уникати тривалого використання, зважаючи на ризик виникнення небажаних явищ у немовляти (тахікардія, збудження, підвищення тиску).

Фертильність. Належні дані щодо впливу лікарського засобу Риностоп на фертильність відсутні. Оскільки системна експозиція ксилометазоліну гідрохлориду дуже низька, імовірність впливу на фертильність дуже мала.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Зазвичай медичний препарат не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з іншими механізмами. При занадто тривалому застосуванні лікарського засобу або застосуванні його у високих дозах не можна виключити його впливу на серцево-судинну систему.

Медичний препарат використовувати дорослим і дітям віком від 12 років по 1 вприскуванню у кожен носовий хід до 3 разів на добу. Застосовувати не більше 3 разів у кожен носовий хід на добу. Інтервал між застосуваннями має бути не менше 8–10 годин. Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання і не повинна перевищувати 5 діб поспіль.

Не відрізати наконечник розпилювача спрею. Спрей назальний, дозований, відразу готовий до використання.

Дозований спрей забезпечує точність дозування і належний розподіл розчину по поверхні слизових оболонок носа. При кожному вприскуванні вводиться 0,14 мл розчину, що відповідає 0,14 мг ксилометазоліну.

Перед першим застосуванням підготуйте розпилювач, натиснувши на нього 4 рази. Після цього розпилювач буде готовий до використання протягом всього періоду лікування. Якщо спрей не розпилюється під час натискання на розпилювач або засіб не використовувався довше 7 днів, розпилювач спрею потрібно знову підготувати за допомогою 4 розпилювань у повітря.

Застосовувати спрей потрібно таким чином:

• ретельно очистити ніс перед застосуванням;
• тримати флакон вертикально, підтримуючи дно великим пальцем і розташовуючи наконечник між двома пальцями;
• злегка нахилити флакон і вставити наконечник у ніздрю;
• здійснити вприскування й одночасно зробити легкий вдих через ніс;
• після використання, перед тим як закрити наконечник ковпачком, слід очистити і висушити наконечник;
• щоб запобігти інфікуванню, флакон із препаратом повинна використовувати лише одна особа.

Останнє використання рекомендується здійснювати безпосередньо перед сном.

Діти. Риностоп використовувати дітям віком від 12 років.

Надмірне місцеве використання ксилометазоліну гідрохлориду або його випадкове потрапляння всередину може призвести до вираженого запаморочення, підвищеного потовиділення, значного зниження температури тіла, головного болю, брадикардії, рідше тахікардії, артеріальної гіпертензії, пригнічення дихання, коми і судом. Підвищений артеріальний тиск може змінитися на знижений. Порушення свідомості може бути ознакою тяжкої явної інтоксикації. Діти молодшого віку більш чутливі до токсичних ефектів, ніж дорослі. Вдома можна прийняти активоване вугілля як захід невідкладної допомоги до госпіталізації.

Якщо виникає тяжкої інтоксикації пацієнта слід госпіталізувати, невідкладне симптоматичне лікування проводити під медичним наглядом. Медична допомога повинна включати спостереження за станом пацієнта протягом кількох годин. Якщо виникає тяжкого передозування, що супроводжується зупинкою серця, реанімаційні заходи повинні тривати не менше 1 години.

Небажані реакції за частотою виникнення класифікують за такими категоріями: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100), рідко (≥ 1/10 000 – < 1/1000), дуже рідко (< 1/10 000).

Повідомлення про підозрювані побічні реакції. Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь / ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним і фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій і відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua

3 роки. Не використовувати медичний препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Тримати за температури не вище 25 °С. Тримати в у місці, недоступному для дітей.

По 10 мл у поліетиленовому контейнері з насосом із розпилювачем у пачці.

Без рецепта.

Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна».

Місцезнаходження виробника і адреса місця провадження його діяльності. 21027, Україна, м. Вінниця, вул. 600-річчя, 25.