Фармазолін Н спрей наз. 1 мг/мл по 15 мл у флак.

діюча речовина: xylometazoline hydrochloride;

У 1 мл препарату міститься ксилометазоліну гідрохлориду у перерахуванні на 100 % речовину 1 мг;

допоміжні речовини: бензалконію хлорид; натрію хлорид; натрію дигідрофосфат,дигідрат; натрію гідрофосфат,додекагідрат; вода для ін’єкцій.

Спрей назальний.

Ключові фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина.

Протинабрякові та інші препарати для місцевого використання при захворюваннях порожнини носа. Симпатоміметики,прості препарати. Код АТХ R01A A07.

Фармакодинаміка.

Ксилометазолін є симпатоміметичним агентом,що діє на α-адренергічні рецептори.

Фармазолін^® Н спричиняє звуження назальних кровоносних судин,зменшуючи набряк та гіперемію слизової оболонки носа,його придаткових пазух і,таким чином,поліпшуючи носове дихання при закладеності носа та придаткових пазух.

Дія препарату розпочинається через кілька хвилин після використання та зберігається до 12 годин (наприклад,протягом усієї ночі).

Цей препарат добре переноситься,у тому числі хворими з чутливою слизовою оболонкою. Препарат не знижує мукоциліарну функцію. Фармазолін^® Н має збалансоване значення рН у межах,властивих носовій порожнині.

У дослідженнях in vitro показано,що ксилометазолін знижує інфекційну активність риновірусу людини,що асоціюється зі звичайною застудою.

Фармакокінетика.

При місцевому застосуванні концентрації ксилометазоліну у плазмі крові настільки малі,що їх неможливо визначити сучасними аналітичними методами.

Симптоматичне лікування закладеності носа при застуді,сінній гарячці,алергічних ринітах,синуситах.

Для полегшення відтоку секрету при захворюваннях придаткових пазух носа.

Допоміжна терапія у випадках середнього отиту (для усунення набряку слизової оболонки).

Для полегшення проведення риноскопії.

Підвищена чутливість до компонентів препарату; гострі коронарні захворювання,коронарна астма,гіпертиреоз,закритокутова форма глаукоми,сухий риніт (rhinitis sicca) або атрофічний риніт,хірургічні втручання з оголюванням твердої мозкової оболонки або трансфеноїдальна гіпофізектомія. Супутнє лікування інгібіторами МАО та протягом 2 тижнів після припинення їх використання.

Інгібітори моноаміноксидази (інгібітори МАО): ксилометазолін може посилювати дію інгібіторів моноаміноксидази,що може спричинити гіпертонічний криз. Ксилометазолін не рекомендовано хворим,які приймають або приймали інгібітори МАО протягом останніх двох тижнів.

Три- та тетрациклічні антидепресанти: при одночасному застосуванні три- або тетрациклічних антидепресантів та симпатоміметичних препаратів можливе посилення симпатоміметичного ефекту ксилометазоліну,тому одночасне використання таких засобів не рекомендовано.

Під час використання разом з β-блокаторами може спричиняти бронхіальний спазм або зниження артеріального тиску.

Препарат не варто використовувати довше 10 днів поспіль. Надто тривале або надмірне використання може призвести до поновлення закладеності носа та/або атрофії слизової оболонки носа.

Не варто перевищувати рекомендовану дозування препарату,зокрема при лікуванні дітей та осіб літнього віку.

Препарат варто обережно застосовувати за призначенням хворим із серцево-судинними захворюваннями,підвищеним артеріальним тиском,цукровим діабетом,гіпертрофією передміхурової залози,феохромоцитомою у зв’язку з можливим системним симпатоміметичним ефектом. Препарат,як і інші симпатоміметики,варто обережно застосовувати за призначенням хворим,які мають сильні реакції на адренергічні засоби,що проявляються у вигляді порушення сну,запаморочення,тремтіння,серцевої аритмії,підвищення артеріального тиску. Препарат містить бензалконію хлорид,що може спричиняти подразнення шкіри та слизової оболонки.

Пацієнти з тривалим QT-синдромом,які отримують ксилометазолін,можуть мати підвищений ризик серйозних шлуночкових аритмій.

Використання під час вагітності або грудного вигодовування.

Препарат не слід використовувати під час вагітності через потенційний судинозвужувальний вплив.

Докази будь-якого небажаного впливу на немовля відсутні. Невідомо,чи ксилометазолін екскретується в грудне молоко,тому необхідна обережність,а препарат під час грудного вигодовування варто використовувати тільки відповідно до призначення лікаря.

Фертильність.

Належні дані стосовно впливу препарату на фертильність відсутні. Оскільки системна експозиція ксилометазоліну гідрохлориду дуже низька,імовірність впливу на фертильність вкрай низька.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Зазвичай препарат не чинить або чинить незначний вплив на здатність керувати автотранспортом чи працювати з механізмами.

Дорослим і дітям віком від 12 років

Застосовувати за призначенням по 1 впорскуванню в кожну ніздрю 3 рази на добу.

Максимальна доза на добу – 3 впорскування.

Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання і не має перевищувати 10 днів поспіль.

Спосіб використання

1. Ретельно очистити ніс перед використанням препарату. Безпосередньо перед використанням варто потримати флакон з препаратом у долоні,щоб підігріти його до температури тіла. Під час використання препарату флакон тримати вертикально,розпилювачем догори.

2. Перед використанням зняти захисний ковпачок флакона.

3. Помістити наконечник у носовий хід,коротким різким рухом стиснути флакон і,вийнявши наконечник з носа,розтиснути. Під час впорскування рекомендовано злегка вдихнути через ніс.

4. Після використання препарату флакон закрити захисним ковпачком,тримати згідно з рекомендаціями,наведеними в інструкції. З метою запобігання інфікування кожен флакон з препаратом може використовувати лише одна особа.

Діти. Препарат використовувати дітям віком від 12 років.

Надмірне місцеве використання ксилометазоліну гідрохлориду або його випадкове потрапляння внутрішньо може призвести до поява вираженого запаморочення,підвищеного потовиділення,значного зниження температури тіла,головного болю,брадикардії,артеріальної гіпертензії,пригнічення дихання,коми та судом. Підвищений артеріальний тиск може змінитися на знижений. Діти молодшого віку більш чутливі до токсичності,ніж дорослі.

Усім хворим з підозрою на передозування варто призначити відповідні підтримуючі заходи,а також,за потреби,невідкладне симптоматичне лікування під медичним наглядом. Медична допомога повинна включати нагляд за пацієнтом протягом кількох годин. У разі тяжкого передозування,що супроводжується зупинкою серця,реанімаційні заходи повинні тривати не менше 1 години.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості,включаючи ангіоневротичний набряк,висипання,свербіж.

З боку нервової системи: головний біль.

З боку органів зору: тимчасове порушення зору.

З боку серцево-судинної системи: нерегулярне або прискорене серцебиття.

З боку органів дихання,грудної клітки та середостіння: сухість або дискомфорт з боку слизової оболонки носа,епістаксис.

З боку шлунково-кишкової системи: нудота.

Загальні розлади та реакції у місці введення: відчуття печіння у місці нанесення.

Повідомлення про підозрювані небажані реакції

Повідомлення про небажані реакції після реєстрації препарату має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик під час використання цього препарату. Медичним та фармацевтичним працівникам,а також хворим або їх законним представникам варто повідомляти про усі випадки підозрюваних небажаних реакцій та відсутності ефективності препарату через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua

3 роки.

Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності,вказаного на пакуванні.

Тримати у захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С. Тримати у місці,недоступному для дітей.

По 15 мл або 20 мл у флакони поліетиленові,забезпечені насадкою з дозатором і захисним ковпачком. По 1 флакону у пачці з картону.

Без рецепта.

АТ «Фармак».

Україна,04080,м. Київ,вул. Кирилівська,74.