Евкаспрей спрей наз. 1 мг/мл по 10 мл у конт.

діюча речовина: ксилометазоліну гідрохлорид;

1 мл розчину має у складі 1 мг ксилометазоліну гідрохлориду;

додаткові компоненти: бензалконію хлорид; динатрію едетат; натрію дигідрофосфат, моногідрат; натрію гідрофосфат, додекагідрат; натрію хлорид; олія рицинова поліетоксильована, гідрогенізована; сорбіт (Е 420); олія евкаліптова; вода очищена

Спрей назальний.

Основні фізико-хімічні властивості: опалесцентний розчин від безбарвного до білуватого кольору зі специфічним запахом евкаліптолу.

Засоби, що застосовуються при захворюваннях порожнини носа. Протинабрякові та інші лікарський засіби для місцевого використання при захворюваннях порожнини носа. Симпатоміметики, прості лікарський засіби. Ксилометазолін.

Код АТХ R01А А07.

Фармакодинаміка.

Ксилометазолін є симпатоміметичним засобом, що діє на α-адренергічні рецептори.

Ксилометазолін при назальному застосуванні спричиняє звуження кровоносних судин слизової оболонки носа та прилеглих ділянок носоглотки, усуваючи таким чином набряк і гіперемію слизової оболонки носа та носоглотки, а також знижує пов’язане з цим підвищене виділення слизу і полегшує видалення блокованих виділень з носа, що сприяє очищенню носових проходів та полегшенню носового дихання. Дія лікарський засібу розпочинається протягом 2 хвилин після використання і зберігається до 12 годин. Лікарський засіб добре переноситься, у тому числі хворими з чутливою слизовою оболонкою, та не знижує мукоциліарну функцію. Існують дослідження, які показують, що ксилометазолін знижує інфекційну активність риновірусу людини, що асоціюється зі звичайною застудою. Лікарський засіб має збалансоване значення рН у межах, властивих носовій порожнині.

Фармакокінетика.

При місцевому застосуванні лікарський засіб практично не абсорбується, концентрації ксилометазоліну у плазмі крові настільки малі, що практично не виявляються (концентрація у плазмі крові є близькою до межі визначення).

Ксилометазолін не має мутагенних властивостей. Також у дослідженнях на тваринах не було виявлено тератогенного впливу ксилометазоліну.

• Симптоматичне терапія закладеності носа при застуді, сінній гарячці, при інших алергічних ринітах і синуситах.
• Для полегшення відтоку секрету при захворюваннях придаткових пазух носа.
• Допоміжна терапія за умови середнього отиту (для усунення набряку слизової оболонки).
• Для полегшення проведення риноскопії.

Гіперчутливість до ксилометазоліну, будь-якого іншого компонента лікарського засобу або до інших симпатоміметичних амінів; закритокутова глаукома, трансфеноїдальна гіпофізектомія та хірургічні втручання з оголюванням мозкової оболонки в анамнезі, сухий риніт (rhinitis sicca) або атрофічний риніт. Одночасне використання інгібіторів моноаміноксидази (МАО) або їх використання протягом 2 тижнів перед терапіям лікарський засібом Евкаспрей.

Інгібітори моноаміноксидази (інгібітори МАО): ксилометазолін може потенціювати дію інгібіторів моноаміноксидази та спричинити гіпертонічний криз. Не можна використовувати ксилометазолін пацієнтам, які приймають або приймали інгібітори МАО протягом останніх двох тижнів (дивись розділ «Коли не застосовують»).

Трициклічні та тетрациклічні антидепресанти: при одночасному застосуванні трициклічних або тетрациклічних антидепресантів і симпатоміметичних лікарський засібів, зокрема ксилометазоліну, ймовірне посилення симпатоміметичного ефекту, тому одночасне використання таких засобів не рекомендується.

Використання разом з бета-адреноблокаторами може спричиняти бронхоспазм або зниження артеріального тиску.

Лікарський засіб не слід використовувати довше 5 днів поспіль. Тривале або надмірне терапія ксилометазоліном може спричинити вторинний набряк слизової оболонки носа з ризиком хронічного риніту та/або атрофії слизової оболонки носа.

Через ризик розвитку атрофії слизової оболонки носа використовувати цей лікарський засіб пацієнтам з хронічним запаленням слизової оболонки носа слід тільки під наглядом лікаря.

Повторне або хронічне використання цього лікарського засобу може призвести до конгестивного синдрому відміни та до звуження верхніх дихальних шляхів. Це може проявлятися хронічною гіперемією слизової оболонки носа (що в майбутньому може призвести до атрофічного риніту). У випадках середньої тяжкості можна призупинити використання лікарський засібу в один з носових проходів або, як альтернатива, в обидва носові проходи до зниження інтенсивності симптомів для того, щоб зберегти проникність носових проходів.

Ксилометазолін, як і інші симпатоміметики, слід обережно призначати пацієнтам, які мають сильні реакції на адренергічні засоби, що проявляються у вигляді безсоння, запаморочення, тремтіння, серцевої аритмії або підвищення артеріального тиску.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу лікарський засібу, особливо при лікуванні дітей та осіб літнього віку.

Слід обережно призначати лікарський засіб пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями, артеріальною гіпертензією, хворим на цукровий діабет, із гіперфункцією щитовидної залози, феохромоцитомою, порфірією, гіпертрофією передміхурової залози. Не можна використовувати ксилометазолін пацієнтам, які отримують супутнє терапія інгібіторами МАО, та протягом 2 тижнів після припинення їх використання.

Пацієнти із синдромом подовженого інтервалу QT, які застосовують ксилометазолін, мають підвищений ризик серйозних шлуночкових порушень серцевого ритму.

При застосуванні симпатоміметичних лікарський засібів повідомлялося про поодинокі випадки розвитку синдрому задньої зворотної енцефалопатії/синдрому зворотної церебральної вазоконстрикції. Прояви, про які повідомлялося, включали раптовий сильний головний біль, нудоту, блювання та розлади зору. У більшості випадків послаблення або зникнення симптомів наставало протягом декількох днів після відповідного терапія. Слід одразу припинити використання лікарський засібу та звернутися до лікаря, якщо розвиваються прояви/прояви синдрому задньої зворотної енцефалопатії/ синдрому зворотної церебральної вазоконстрикції. Лікарський засіб має у складі бензалконію хлорид, який може спричинити подразнення слизової оболонки носа та шкірні реакції.

Лікарський засіб має у складі олію рицинову поліетоксильовану гідрогенізовану, яка може спричинити алергічні реакції.

Також існують дані, які вказують, що зволожувальний компонент сорбіт, який входить до складу Евкаспрею, допомагає при сухості та подразненні слизової оболонки носових ходів.

Використання в час вагітності або лактації.

Лікарський засіб не можна використовувати у час вагітності через потенційний судинозвужувальний ефект.

Докази будь-якого небажаного впливу на немовля відсутні. Невідомо, чи ксилометазолін екскретується у грудне молоко, тому необхідна обережність, а лікарський засіб у період лактації слід використовувати тільки за рекомендацією лікаря. В разі використання у період лактації слід уникати тривалого використання, зважаючи на ризик виникнення небажаних явищ у немовляти (тахікардія, збудження, підвищення тиску).

Фертильність. Належні дані щодо впливу лікарський засібу на фертильність відсутні. Оскільки системна експозиція ксилометазоліну гідрохлориду дуже низька, ймовірність впливу на фертильність вкрай мала.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Зазвичай лікарський засіб не чинить або чинить незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з іншими механізмами. Однак за умови тривалого використання у високих дозах можливий небажаний вплив лікарський засібу на серцево-судинну систему, що може негативно вплинути на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

Лікарський засіб використовувати дорослим та дітям віком від 12 років по 1 вприскуванню у кожний носовий хід до 3 разів на добу. Використовувати не більше 3 разів у кожен носовий хід на добу. Інтервал між використаннями має бути не менше 8-10 годин. Тривалість терапія залежить від перебігу захворювання і не повинна перевищувати 5 діб поспіль.

Використовувати спрей таким чином: край насадки флакона ввести у носовий хід і різко натиснути 1 раз на флакон. У період впорскування робити вдих носом. Не слід відхиляти голову назад і перевертати флакон при впорскуванні спрею. Для попередження поширення інфекції не слід користуватися одним флаконом кільком особам. Останнє використання рекомендується здійснювати безпосередньо перед сном.

Діти.

Евкаспрей використовувати дітям віком від 12 років.

Прояви. При назальному застосуванні системний вплив малоймовірний з огляду на локальне звуження судин, що пригнічує всмоктування. За умови системного всмоктування можна очікувати, що ксилометазолін як α₂-адренегрічний агоніст чинитиме вплив подібно до клонідину: нетривале підвищення артеріального тиску з подальшою більш тривалою гіпотензією та седацією.

Прояви інтоксикації похідними імідазолу можуть бути клінічно неясними, оскільки періоди стимуляції можуть чергуватися з періодами депресії центральної нервової і серцево-судинної систем.

До симптомів стимуляції центральної нервової системи належать тривожність, збудження, галюцинації та судоми.

Прояви депресії центральної нервової системи включають зниження температури тіла, летаргію, сонливість і кому.

Ймовірні і такі додаткові прояви: міоз, мідріаз, спітніння, нудота, ціаноз, гарячка, блідість шкірних покривів, параліч центральної нервової системи, седація, сухість у роті, аритмія, тахікардія, атаксія, брадикардія, зупинка серця, артеріальна гіпертензія, шокоподібна гіпотензія, набряк легенів, розлади дихання та апное. Також можуть виникати прояви з боку травного тракту, такі як нудота і блювання.

Розлади свідомості може бути ознакою тяжкої явної інтоксикації. Діти молодшого віку більш чутливі до токсичних ефектів, ніж дорослі.

Надмірне застосування, особливо у дітей, може значно вплинути на центральну нервову систему, викликаючи спазми, кому, брадикардію, апное та артеріальну гіпертензію, що може змінитися на гіпотензію.

Виражені прояви після випадкового використання не спостерігалися, проте у новонароджених (віком 2 тижні) використання 1 краплі 0,1 % розчину у кожну ніздрю може призвести до коми.

Терапія. Тяжке передозування вимагатиме терапія у стаціонарі. Оскільки ксилометазоліну гідрохлорид швидко всмоктується, слід одразу застосувати активоване вугілля (абсорбент), натрію сульфат (проносне) чи вдатися до промивання шлунка (при застосуванні більш високих доз). Зниження артеріального тиску можна досягти за допомогою неселективних альфа-блокаторів. Судинозвужувальні лікарський засіби протипоказані. В разі потреби застосовують жарознижувальні та протисудомні лікарський засіби, а також штучне кисневе дихання. Антидоти відсутні, при брадикардії можна використовувати атропін.

З боку імунної системи:

нечасто (≥ 1/1000, < 1/100): реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, висипання, свербіж.

З боку нервової системи:

рідко (³ 1/10000, < 1/1000) головний біль, безсоння, втома, судоми (зазвичай у дітей);

дуже рідко (< 1/10000): нервозність, сонливість/загальмованість (зазвичай у дітей).

З боку органів зору:

нечасто (≥ 1/1000, < 1/100): тимчасове розлади зору.

З боку серцево-судинної системи:

нечасто (≥ 1/1000, < 1/100): серцебиття, тахікардія;

дуже рідко (< 1/10000): аритмія, артеріальна гіпертензія.

З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння:

часто (³ 1/100, < 1/10): сухість або дискомфорт з боку слизової оболонки носа;

нечасто (≥ 1/1000, < 1/100): носова кровотеча (епістаксис).

З боку шлунково-кишкової системи:

часто (³ 1/100, < 1/10): нудота;

нечасто (≥ 1/1000, < 1/100): блювання.

Загальні розлади та реакції у місці введення лікарського засобу:

часто (³ 1/100, < 1/10): відчуття печіння у місці нанесення, медикаментозний риніт.

Тривале або часте використання високих доз ксилометазоліну може спричинити відчуття печіння або сухість слизової оболонки та збільшення набряку слизової оболонки, які посилюються при подальшому застосуванні лікарського засобу (риніт медикаментозний). Цей ефект може спостерігатися вже через 5 днів терапія, і, якщо терапія продовжується, він може призвести до довготривалого пошкодження слизової оболонки із утворенням кірок (сухий риніт).

Повідомлення про підозрювані небажані реакції. Повідомлення про небажані реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua

3 роки.

Не слід використовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

По 10 мл у контейнері з пробкою-розпилювачем та кришкою у пачці.

Без рецепта.

Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

21027, Україна, м. Вінниця, вул. 600-річчя, 25.

Тел.: + 38(0432)52-30-36. E-mail: trade@sperco.com.ua

www.sperco.ua