Евкафіліпт ксило спрей наз., доз. 0.1 % по 10 мл у флак. з розпил.

діюча речовина: ксилометазоліну гідрохлорид;

1 мл розчину має у складі ксилометазоліну гідрохлориду 1 мг;

додаткові компоненти: натрію дигідрофосфат, дигідрат; натрію гідрофосфат, додекагідрат; натрію хлорид; бензалконію хлориду розчин; динатрію едетат; ментол (левоментол); олія евкаліптова; сорбіт (Е 420); олія рицинова поліетоксильована, гідрогенізована; вода очищена.

Спрей назальний, дозований.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий або опалесцентний розчин від безбарвного до білого кольору, з запахом ментолу або ментолу та евкаліпту.

Засоби, що застосовуються при захворюваннях порожнини носа. Протинабрякові та інші лікарський засіби для місцевого використання при захворюваннях порожнини носа.

Симпатоміметики, прості лікарський засіби. Код АТХ R01А А07.

Фармакодинаміка.

Ксилометазолін є симпатоміметичним агентом, що діє на α-адренергічні рецептори.

Ксилометазолін при назальному застосуванні спричиняє звуження кровоносних судин слизової оболонки носа та прилеглих ділянок носоглотки, усуваючи таким чином набряк і гіперемію слизової оболонки носа та носоглотки, а також знижує пов’язане з цим підвищене виділення слизу і полегшує видалення блокованих виділень з носа, що сприяє очищенню носових проходів та полегшенню носового дихання.

Дія лікарський засібу розпочинається протягом 2 хвилин після використання та зберігається до 12 годин.

Лікарський засіб добре переноситься, у тому числі хворими з чутливою слизовою оболонкою, і не знижує мукоциліарну функцію. Результати лабораторних аналізів показали, що ксилометазолін знижує інфекційну активність риновірусу людини, що асоціюється зі звичайною застудою.

Завдяки зволожувальному компоненту сорбітол лікарський засіб Евкафіліпт^® Ксило, спрей назальний, допомагає при сухості та подразненні слизової оболонки назальних ходів. Лікарський засіб має збалансоване значення рН у межах, властивих носовій порожнині.

Фармакокінетика.

При місцевому застосуванні лікарський засіб майже не абсорбується, концентрації ксилометазоліну у плазмі крові настільки малі, що майже не виявляються (концентрація у плазмі крові є близькою до ліміту визначення).

Ксилометазолін не має мутагенних властивостей. Також у дослідженнях на тваринах не було виявлено тератогенного впливу ксилометазоліну.

Використовувати для симптоматичного терапія закладеності носа при застуді, сінній гарячці, при інших алергічних ринітах, синуситах.

Для полегшення відтоку секрету при захворюваннях придаткових пазух носа.

Для допоміжної терапії у випадках середнього отиту (для усунення набряку слизової оболонки).

Для полегшення проведення риноскопії.

Гіперчутливість до ксилометазоліну, будь-якого іншого компонента лікарського засобу або до інших симпатоміметичних амінів, гострі коронарні захворювання, коронарна астма, гіпертиреоз, закритокутова глаукома, трансфеноїдальна гіпофізектомія та хірургічні втручання з оголюванням мозкової оболонки в анамнезі, сухий риніт (rhinitis sicca) або атрофічний риніт. Використання одночасно з інгібіторами моноаміноксидази (МАО) та протягом 2 тижнів після припинення їх використання.

Інгібітори моноаміноксидази (інгібітори МАО): ксилометазолін може потенціювати дію інгібіторів МАО та індукувати гіпертензивний криз. Не використовувати ксилометазолін пацієнтам, які приймають або приймали інгібітори МАО протягом останніх двох тижнів.

Три- та тетрациклічні антидепресанти: при одночасному застосуванні ймовірне посилення симпатоміметичного ефекту ксилометазоліну, тому одночасне використання таких засобів не рекомендується.

Використання ксилометазоліну разом із β-блокаторами може спричиняти бронхіальний спазм або зниження артеріального тиску.

Тривалість терапія не повинна перевищувати 5 днів підряд. Тривале використання або надмірні дози ксилометазоліну можуть спричинити вторинний набряк слизової оболонки носа з ризиком хронічного риніту та/або атрофії слизової оболонки носа.

Лікарський засіб, як і інші симпатоміметики, слід обережно призначати пацієнтам, які мають сильні реакції на адренергічні засоби, що проявляються у вигляді безсоння, запаморочення, тремтіння, серцевої аритмії або підвищення артеріального тиску.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу лікарський засібу, особливо при лікуванні дітей та осіб літнього віку.

Потрібно обережно призначати лікарський засіб пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями, артеріальною гіпертензією, цукровим діабетом, феохромоцитомою, гіпертрофією передміхурової залози. Не використовувати пацієнтам, які отримують або отримували впродовж останніх 2 тижнів супутнє терапія інгібіторами МАО.

Пацієнти з синдромом подовженого інтервалу QT, які застосовували ксилометазолін, мають підвищений ризик серйозних шлуночкових аритмій.

Лікарський засіб має у складі бензалконію хлорид, що може спричиняти подразнення слизової оболонки носа.

Лікарський засіб має у складі олію рицинову поліетоксильовану, гідрогенізовану, що може спричинити шкірні реакції.

При застосуванні симпатоміметичних лікарський засібів повідомлялося про поодинокі випадки розвитку синдрому задньої оборотної енцефалопатії / синдрому оборотної церебральної вазоконстрикції. Прояви включали раптовий сильний головний біль, нудоту, блювання та розлади зору. У більшості випадків послаблення або зникнення симптомів наставало протягом декількох днів після відповідного терапія. Слід одразу припинити використання лікарський засібу та звернутися до лікаря, якщо розвиваються прояви/прояви синдрому задньої оборотної енцефалопатії / синдрому зворотної церебральної вазоконстрикції.

Використання в час вагітності або лактації.

Лікарський засіб не можна використовувати у час вагітності через потенційний судинозвужувальний вплив.

Докази будь-якого небажаного впливу на немовля відсутні. Невідомо, чи екскретується ксилометазолін у грудне молоко, тому необхідна обережність. У період лактації лікарський засіб слід використовувати тільки за рекомендацією лікаря і уникати тривалого терапія, зважаючи на ризик виникнення небажаних явищ у немовляти (тахікардія, збудження, підвищення тиску).

Фертильність.

Належні дані щодо впливу лікарського засобу Евкафіліпт^® Ксило на фертильність відсутні. Оскільки системна експозиція ксилометазоліну гідрохлориду дуже низька, імовірність впливу на фертильність теж дуже низька.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Зазвичай лікарський засіб не чинить або чинить незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Лікарський засіб використовувати дорослим та дітям віком від 12 років по 1 вприскуванню у кожен носовий хід до 3 разів на добу. Використовувати не більше 3 разів у кожен носовий хід на добу. Інтервал між використаннями має бути не менше 8–10 годин. Тривалість терапія залежить від перебігу захворювання і не повинна перевищувати 5 діб підряд.

Дозований спрей забезпечує точність дозування та належний розподіл розчину по поверхні слизової оболонки носа. При кожному вприскуванні вводиться 0,14 мл розчину, що відповідає 0,14 мг ксилометазоліну.

Перед використанням потрібно привести флакон з розпилювачем у готовність, натиснувши кілька разів на розпилювач, поки спрей не почне виділятися у повітря. Надалі флакон з розпилювачем буде готовий для використання.

Використовувати спрей таким чином:

• уважно очистити ніс перед використанням;
• тримати флакон вертикально, підтримуючи дно великим пальцем та розташовуючи наконечник розпилювача між двома пальцями;
• злегка нахилити флакон та вставити наконечник у ніздрю;
• здійснити вприскування і одночасно зробити легкий вдих через ніс;
• після використання, перед тим як закрити наконечник ковпачком, очистити та висушити наконечник;
• щоб запобігти інфікуванню, флаконом повинен користуватися лише один пацієнт.

Останнє використання рекомендується здійснювати безпосередньо перед сном.

Діти.

Лікарський засіб не використовувати дітям віком до 12 років.

Надмірне місцеве використання ксилометазоліну гідрохлориду або його випадкове потрапляння всередину може призвести до виникнення вираженого запаморочення, підвищеного потовиділення, значного зниження температури тіла, головного болю, брадикардії, рідше — до тахікардії, артеріальної гіпертензії, пригнічення дихання, коми та судом. Підвищений артеріальний тиск може змінитися на знижений. Розлади свідомості можуть бути ознаками тяжкої явної інтоксикації. Діти молодшого віку більш чутливі до токсичності, ніж дорослі.

Усім пацієнтам з підозрою на передозування слід призначити відповідні підтримуючі заходи, а також, за умови потрібності, невідкладне симптоматичне терапія під медичним наглядом. Медична допомога повинна включати спостереження за пацієнтом протягом кількох годин. За умови тяжкого передозування, що супроводжується зупинкою серця, реанімаційні заходи повинні тривати не менше 1 години.

Як захід невідкладної допомоги, до госпіталізації можна прийняти активоване вугілля.

З боку імунної системи:

дуже рідко (< 1/10000): реакція підвищеної чутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, висипання, свербіж.

З боку нервової системи:

часто (≥ 1/100, < 1/10): головний біль;

нечасто (≥ 1/1000, < 1/100): безсоння.

З боку органів зору:

дуже рідко (< 1/10000): тимчасове розлади зору.

З боку серцево-судинної системи:

дуже рідко (< 1/10000): нерегулярне або прискорене серцебиття.

З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння:

часто (≥ 1/100, < 1/10): сухість або дискомфорт з боку слизової оболонки носа;

нечасто (≥ 1/1000, < 1/100): епістаксис

З боку травної системи:

часто (≥ 1/100, < 1/10): нудота;

нечасто (≥ 1/1000, < 1/100): блювання.

Загальні розлади та реакції у місці введення:

часто (≥ 1/100, < 1/10): відчуття печіння у місці нанесення.

Повідомлення про небажані реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

2 роки.

Не використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Зберігати у заводській упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 10 мл у флаконі скляному з розпилювачем назальним або у флаконі полімерному з розпилювачем назальним. По 1 флакону в пачці з картону.

Без рецепта.

ПРАТ «ХІМФАРМЗАВОД «ЧЕРВОНА ЗІРКА»

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 61010, Харківська обл., місто Харків, вулиця Гордієнківська, будинок 1.