Евказолін аква спрей наз. 1 мг/г по 10 г у флак. з насос.-дозат. з розпил.

діюча речовина: хуlometazoline;

1 г спрею має у складі ксилометазоліну гідрохлориду у перерахуванні на 100 % речовину 1 мг;

додаткові компоненти: бензалконію хлорид; олія евкаліптова; динатрію едетат; пропіленгліколь; поліетиленгліколь 1500; повідон; гіпромелоза; полісорбат 20; натрію гідрофосфат, додекагідрат; калію дигідрофосфат; вода очищена.

Спрей назальний.

Основні фізико-хімічні властивості: лікарський засіб при виході з флакона крізь насос-дозатор з розпилювачем назального призначення розпилюється у вигляді аерозольного струменя, що має специфічний запах та являє собою дисперговані у повітрі частки рідини.

Засоби, що застосовуються при захворюваннях порожнини носа. Протинабрякові та інші лікарський засіби для місцевого використання при захворювання порожнини носа. Симпатоміметики, прості лікарський засіби. Код АТХ R01А А07.

Фармакодинаміка.

Ксилометазолін є симпатоміметичним агентом, що діє на α-адренергічні рецептори.

Ксилометазолін при назальному застосуванні спричиняє звуження кровоносних судин слизової оболонки носа та прилеглих ділянок носоглотки, усуваючи таким чином набряк і гіперемію слизової оболонки носа та носоглотки, а також знижує пов’язане з цим підвищене виділення слизу та полегшує видалення блокованих виділень з носа, що призводить до очищення носових проходів та полегшення носового дихання.

Дія лікарський засібу розпочинається протягом 2 хвилин після використання та зберігається до 12 годин (наприклад, протягом всієї ночі).

Лікарський засіб добре переноситься хворими з чутливою слизовою оболонкою та не знижує мукоциліарну функцію. Результати досліджень показали, що ксилометазолін знижує інфекційну активність риновірусу людини, що асоціюється зі звичайною застудою.

Фармакокінетика.

При місцевому застосуванні ксилометазолін практично не абсорбується, концентрація ксилометазоліну у плазмі крові настільки мала, що практично не виявляється (концентрація у плазмі крові є близькою до ліміту визначення).

Ксилометазолін не володіє мутагенними властивостями. Також у дослідженнях на тваринах не було виявлено тератогенного впливу ксилометазоліну.

Симптоматичне терапія закладеності носа при застуді, сінній гарячці, при інших алергічних ринітах, синуситах.

Для полегшення відтоку секрету при захворюваннях придаткових пазух носа.

Допоміжна терапія у випадках середнього отиту (для усунення набряку слизової оболонки порожнини носа).

Для полегшення проведення риноскопії.

Гіперчутливість до ксилометазоліну або до будь-якого іншого компонента лікарський засібу, гострі коронарні захворювання, коронарна астма, гіпертиреоз, закритокутова глаукома, трансфеноїдальна гіпофізектомія та хірургічні втручання з оголюванням мозкової оболонки в анамнезі, сухий риніт (rhinitis sicca) або атрофічний риніт. Супутнє терапія інгібіторами МАО та протягом 2 тижнів після припинення їх використання.

Інгібітори моноаміноксидази (інгібітори МАО): ксилометазолін може потенціювати дію інгібіторів моноаміноксидази та індукувати гіпертензивний криз. Не використовувати ксилометазолін пацієнтам, які приймають або приймали інгібітори МАО протягом останніх двох тижнів.

Три- та тетрациклічні антидепресанти: при одночасному застосуванні три- або тетрациклічних антидепресантів та симпатоміметичних лікарський засібів ймовірне посилення симпатоміметичного ефекту ксилометазоліну, тому одночасне використання таких засобів не рекомендується.

При застосуванні разом з β-блокаторами може спричиняти бронхіальний спазм або зниження артеріального тиску.

Лікарський засіб не слід використовувати довше 10 днів поспіль. Надто тривале або надмірне використання може призвести до поновлення закладеності носа та/або атрофії слизової оболонки носа.

Лікарський засіб, як і інші симпатоміметики, слід обережно призначати пацієнтам, які мають сильні реакції на адренергічні засоби, що проявляються у вигляді безсоння, запаморочення, тремтіння, серцевої аритмії або підвищення артеріального тиску.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу лікарський засібу, особливо при лікуванні дітей та осіб літнього віку.

Слід обережно призначати лікарський засіб пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями, артеріальною гіпертензією, хворим на цукровий діабет, з феохромоцитомою, гіпертрофією передміхурової залози, а також не використовувати пацієнтам, які отримують терапія інгібіторами МАО та протягом 2 тижнів після припинення їх використання.

Лікарський засіб має у складі бензалконію хлорид, що може спричиняти подразнення слизової оболонки носа.

Використання в час вагітності або лактації.

Лікарський засіб не можна використовувати у час вагітності через потенційний судинозвужувальний вплив.

Докази будь-якого небажаного впливу на немовля відсутні. Невідомо, чи ксилометазолін екскретується у грудне молоко, тому необхідна обережність, а лікарський засіб у період лактації слід використовувати тільки за рекомендацією лікаря.

Фертильність.

Належні дані щодо впливу лікарський засібу на фертильність відсутні. Оскільки системна експозиція ксилометазоліну гідрохлориду дуже низька, імовірність впливу на фертильність вкрай низька.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Зазвичай лікарський засіб не чинить або чинить незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з іншими механізмами.

Евказолін^® Аква, спрей назальний, використовувати дорослим та дітям віком від 12 років.

Дорослі та діти віком від 12 років:

по 1 впорскуванню у кожен носовий хід до 3 разів на добу у міру потрібності. Використовувати не більше 3 разів у кожен носовий хід на добу. Тривалість терапія залежить від перебігу захворювання і не повинна перевищувати 10 діб поспіль.

Дозований спрей забезпечує точність дозування та належний розподіл розчину по поверхні слизової оболонки носа.

Перед використанням потрібно привести дозуючий пристрій в готовність шляхом здійснення кількох впорскувальних рухів, поки спрей не почне виділятися у повітря. При подальшому застосовуванні дозуючий пристрій буде готовий для одразуго використання.

Використовувати спрей потрібно таким чином:

• уважно очистити ніс перед використанням лікарський засібу;
• тримати флакон слід вертикально, підтримуючи дно великим пальцем та розташовуючи наконечник між двома пальцями;
• злегка нахилити флакон та вставити наконечник у ніздрю;
• здійснити впорскування та одночасно зробити легкий вдих через ніс;
• після використання, перед тим як закрити наконечник ковпачком, слід очистити та висушити наконечник;
• з метою профілактика інфікування кожен флакон з лікарський засібом може використовувати лише одна особа.

Останнє використання рекомендується здійснювати безпосередньо перед сном.

Діти. Лікарський засіб не використовувати дітям віком до 12 років.

Надмірне місцеве використання ксилометазоліну гідрохлориду або його випадкове потрапляння перорально може призвести до виникнення вираженого запаморочення, потовиділення, значного зниження температури тіла, головного болю, брадикардії, артеріальної гіпертензії, пригнічення дихання, коми та судом. Підвищений артеріальний тиск може змінитися на знижений. Діти молодшого віку більш чутливі до токсичності, ніж дорослі.

Усім пацієнтам з підозрою на передозування слід призначити відповідні підтримуючі заходи, а також, за умови потрібності, невідкладне симптоматичне терапія під медичним наглядом. Медична допомога повинна включати спостереження за пацієнтом протягом кількох годин. За умови тяжкого передозування, що супроводжується зупинкою серця, реанімаційні заходи повинні тривати не менше 1 години.

З боку імунної системи:

рідкісні (<1/10000): реакція гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, висипання, свербіж.

З боку нервової системи:

часто (≥1/100, <1/10): головний біль.

З боку органів зору:

рідкісні (<1/10000): тимчасове розлади зору.

З боку серцево-судинної системи:

рідкісні (<1/10000): нерегулярне або прискорене серцебиття.

З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння:

часто (≥1/100, <1/10): сухість або дискомфорт з боку слизової оболонки носа;

нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100): епістаксис.

З боку шлунково-кишкової системи:

часто (≥1/100, <1/10): нудота.

Загальні розлади та реакції у місці введення:

часто (≥1/100, <1/10): відчуття печіння у місці нанесення.

2 роки.

Не використовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Зберігати у захищеному від світла місці при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 10 г у флаконі. По 1 флакону у пачці.

Без рецепта.

АТ «Фармак».

Україна, 04080, м. Київ, вул. Кирилівська, 74.